卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
贵州省遵义市人民政府


遵义市人民政府令第53号


《遵义市机动车排气污染防治管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。









市长：王晓光

二〇一〇年十月二十二日







遵义市机动车排气污染防治管理办法



第一章 总 则

第一条 为防治机动车排气污染，保护和改善大气环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市行政区域内的机动车排气污染防治管理适用本办法。

第三条 本办法所称机动车，是指以动力装置驱动或者牵引，上道路行驶的供人员乘用或者用于运送物品以及进行工程专项作业的轮式车辆。

本办法所称机动车排气污染，是指由排气管、曲轴箱、油箱和燃油（气）系统向大气排放和蒸发的各种污染物所造成的污染。

第四条 县级以上人民政府应当将机动车排气污染防治工作纳入城市发展总体规划和相关专项规划，采取有效措施控制机动车排气污染总量。

第五条 市环境保护行政主管部门是本市机动车排气污染防治工作的主管部门，负责对本市机动车排气污染防治工作的统一监督管理。

区、县（市）环境保护行政主管部门按照职责分工，负责本行政区域内机动车排气污染防治的监督管理工作。

公安交警、交通运输、质量技术监督、工商、城管等行政管理部门根据各自职责，协同做好机动车排气污染防治的监督管理工作。



第二章 机动车排气污染防治

第六条 机动车排气污染物应当符合国家规定的排放标准；不符合排放标准的机动车，应当安装排气治理装置或者使用燃油清净剂以及其他防治措施，确保其符合排放标准。

任何单位和个人不得擅自改装或者拆除机动车排气污染控制装置。

第七条 机动车排气定期定点检测与机动车年检周期同步。公安交警部门应当将机动车排气污染检验，纳入对机动车的年度检验、外地迁入本市机动车的变更（转移）登记内容。

外地迁入本市机动车的变更（转移）登记，其排气污染不符合国家规定排放标准的，不予办理变更（转移）登记手续；定期定点检测不符合国家规定排放标准的，不核发检验合格标志，该机动车不得上路行驶。

第八条 环境保护行政主管部门应当按照环保部《机动车环保检验合格标志管理规定》，对经机动车排气污染检测机构检测合格的在用机动车，核发机动车环保检验合格标志，并建立核发环保合格标志机动车档案。

禁止转让、转借、涂改、伪造、变造、冒用机动车环保检验合格标志。

第九条 机动车应当进行定期定点排气检测，并按照物价部门的规定缴纳检测费用。环境保护行政主管部门可以在机动车停放地对机动车排气污染进行抽检，并会同公安交警部门对在道路上行驶的机动车进行排气污染抽检；以上两种检测不得收取任何费用。

被抽检单位、机动车所有人、驾驶人员应当予以配合，不得拒绝，不得弄虚作假。

第十条 在用机动车排气污染定期定点检测、停放地检测或者上路检测不合格的，环境保护、公安交警部门限期维修复检，经维修复检仍不合格的，不得上路行驶，并将该机动车的检测结果记录在册，输入机动车排气污染检测数据信息网络，进行跟踪监督。

第十一条 环境保护行政主管部门应当建立和完善机动车排气污染监测及综合分析制度，对机动车排气污染的定期定点检测、停放地检测和上路检测情况进行综合统计分析，向机动车生产企业、维修单位反馈机动车排气污染信息，并向社会公布。

第十二条 环保部门应当加强对机动车排气检测机构的监管，不定期进行抽检，并建立检测机构诚信档案，对查处的其违法行为和处理结果及时向省环保部门报告，并向社会公布。

第十三条 环保、公安交警、交通等部门应当建立数据共享机制，通过信息平台数据联网、提供数据库光盘等方式，相互传递机动车排气定期定点检测、机动车登记上牌年审、营运机动车等数据，实现信息共享。

第十四条 公安交警部门可以根据本行政区域大气环境质量功能区划的要求，确定禁止或者限制机动车通行的时间、区域、车型，并向社会进行公告。

第十五条 禁止生产、销售不符合规定标准的车用燃油（气）及清净剂。

销售机动车燃油（气）的单位或者个人，应当对销售的燃油（气）质量标准予以明示；销售机动车燃油应当加入清净剂，保证清净效果达到规定的标准。

机动车用燃油（气）及清净剂的质量监管，法律、法规和国家标准另有规定的，从其规定。

第十六条 机动车维修单位从事发动机维修作业时，应当严格按照国家规定的机动车污染排放标准进行维修，保证机动车污染排放达到国家规定的排放标准。

第十七条 从事机动车排气污染检测业务的机构，应当遵守下列规定：

（一）依法取得检测资格并受环境保护行政主管部门的委托，配备与检测业务相适应的专业技术人员和符合规定标准的检测仪器设备；

（二）建立机动车排气污染检测数据信息网络，并与环境保护、公安交警、交通等行政主管部门的机动车排气污染监控系统联网；

（三）按照规定的排气污染检测方法、技术规范和排放标准进行检测，并向机动车所有人或者驾驶人员出具检测报告；

（四）按照价格主管部门核定的收费标准收取检测费；

（五）不得弄虚作假；

（六）执行法律、法规、规章以及其他规定。



第三章 罚 则

第十八条 违反本办法第六条第二款规定，擅自改装或者拆除机动车排气污染控制装置的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并依据《中华人民共和国大气污染防治法》的相关规定，处以罚款。

第十九条 违反本办法第八条、第九条、第十条规定，有下列情形之一的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并依据《中华人民共和国大气污染防治法》的相关规定，处以罚款：

（一）转让、转借、涂改、伪造、变造、冒用机动车环保检验合格标志的；

（二）拒绝机动车排气污染检测或者在接受检测中弄虚作假的；

（三）在用机动车排气污染定期定点检测、停放地检测或者上路检测不合格，上路行驶的。

第二十条 违反本办法第十五条规定，生产、销售不符合规定标准的车用燃油（气）及清净剂的，由质量技术监督或者工商行政管理部门依据相关规定予以处罚。

第二十一条 违反本办法第十七条第（二）、（三）、（五）项规定，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并依据《中华人民共和国大气污染防治法》的相关规定，处以罚款。

第二十二条 违反本办法第十七条第（四）项规定，超过价格主管部门核定的收费标准收取检测费的，由价格主管部门按照相关规定予以处罚。

第二十三条 机动车排气污染防治管理工作中，有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、作假造假等违法违纪行为的，依据有关规定对相关责任人员予以处理。



第四章 附 则

第二十四条 本办法由遵义市环保局负责解释。

第二十五条 本办法自2010年11月1日起施行。