深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
（2006年9月8日）
深食药监办〔2006〕93号
为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。
深圳市医疗器械使用管理指导规范
第一章 总 则
第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。
市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。
第二章 机构、制度与人员
第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。
二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。
第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级质量管理责任制；
（二）首次采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；
（四）不合格医疗器械管理制度；
（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。
（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。
（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。
第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。
医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章 医疗器械采购与验收
第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。
第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。
医疗器械使用单位采购时还应特别注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；
（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。
第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。
第四章 医疗器械的储存、安装与维护
第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。
过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章 医疗器械的使用
第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。
第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。
医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章 附 则
第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。
附件（推荐使用的相关表格）
植入性（含注射美容）材料使用登记表
患者姓名： 住院科室： 床号：
住院号： 医疗保险号： 手术名称：
手术日期： 手术时间： 临床诊断：
产品名称：
生产商：
产品编号：
注册证号：
生产日期：
灭菌有效期：
供货商：
供货商代表：
使用数量
材料价格： 元
附件：
1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。
2．
科室主任或手术医生签名：
手术室护士长或手术室值班护士签名：
患者本人或其家属签字：
告知事项：
1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。
2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。
设备类产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
设备编号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
生产批号：
有效期：
灭菌批号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
核进出口及对外核合作保障监督管理规定
国防科工委 外交部
中华人民共和国国防科学技术工业委员会
中华人民共和国外交部
中华人民共和国对外贸易经济合作部
令
第 10 号
现发布《核进出口及对外核合作保障监督管理规定》，自3月1日起施行。
国防科工委主任：刘积斌
外 交 部 部 长：唐家璇
外经贸部 部 长：石广生
二ОО二年二月四日
核进出口及对外核合作保障监督管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强对核进出口及其他对外核合作保障监督事务的管理，切实履行《中华人民共和国和国际原子能机构关于在中国实施保障的协定》及其附加议定书、中国政府与有关国家政府签订的和平利用核能合作协定以及与核保障监督有关的其他条约或协定规定的义务，根据《中华人民共和国核出口管制条例》和国务院有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于进口和出口本规定附件一、二所列清单中的核材料、核设备、反应堆用非核材料及相关技术，以及通过其使用产生的特种可裂变材料和附件三所列其他对外核合作。
本规定所述“相关技术”，系指供应方在转让前与接受方磋商后指定的与核不扩散有关并专门用于附件一、二所列核材料、反应堆用非核材料的加工或专门用于对附件二所列核设备的设计、制造、运行或维护或与附件三所列其他对外核合作有关的技术数据或文件。
第三条 本规定附件二清单所列物项中有关浓缩铀生产设施、设备、技术，辐照燃料后处理设施、设备、技术，以及重水生产设施、设备、技术均属于核扩散敏感物项。出口此类物项应根据中国核不扩散政策及所承担的国际义务严格控制。
第四条 凡涉及核保障监督的核进出口及其他对外核合作应报国防科学技术工业委员会（以下简称国防科工委）审查。
第五条 禁止向未接受国际原子能机构保障监督的无核武器国家的核设施提供帮助，不对其进行核出口和人员、技术交流与合作。
第二章 管理职责
第六条 国防科工委负责对核进出口及其他对外核合作保障监督进行管理。其职责是：
（一）根据国家法律、法规和中国缔结或参加的有关国际协定，制定核进出口及其他对外核合作保障监督工作的管理规定；
（二）组织实施《中华人民共和国和国际原子能机构关于在中国实施保障的协定》及其附加议定书；
（三）就核进出口及其他对外核合作中涉及的重要的保障监督问题，商外交部、外经贸部提出处理意见，必要时报国务院审批；
（四）掌握受保障监督物项的核进出口及有关对外核合作情况；指导涉及核保障监督事项的谈判；审查核进出口及其他对外核合作报告或申请，以及商务合同或合作协议中有关保障监督条款；办理有关的政府担保事宜；
（五）建立和管理受保障监督的核材料衡算与控制系统；组织研究和开发核材料衡算与控制的技术和方法；
（六）建立国家核进出口及其他对外核合作资料档案；向国际原子能机构通报中国核进出口及有关对外核合作情况；
（七）培训保障监督工作人员，促进保障监督业务的对外交流。
国防科工委国际合作司具体承办核进出口及其他对外核合作保障监督事务。
第七条 国防科工委根据工作需要可委托相关机构，负责全国受保障监督的核材料衡算资料的管理和全国核进出口及其他对外核合作资料档案的管理，并在需要时派人陪同国际原子能机构视察员进行现场视察。该机构可就其受委托的业务同各受保障监督单位直接发生联系。
第八条 核进出口单位应根据进口和出口的不同情况，分别按照本规定向国防科工委提交相应的报告或申请。
第九条 受保障监督单位负责本单位保障监督的日常业务，其主要职责是：
（一）研究提出核进口物项及相关设施接受保障监督的方案，经其上级主管单位同意后，报国防科工委审查；
（二）确保受保障监督的核材料的物料平衡、不发生非法转用，并且受到必要的实物保护；
（三）填写受保障监督设施情况报告表，按照国际原子能机构规定的统一格式，载明设施名称、地点、类型、能力及其他有关资料；
（四）建立受保障监督的核材料账目，记录运进、运出、消耗、产生的核材料的种类、数量、同位素组成及其变化的数据；
（五）根据本条第四项所记录的数据，对受保障监督设施中核材料的种类、数量、同位素组成进行定期衡算，并作出相应报告；
（六）接待国际原子能机构视察员对受保障监督设施的现场视察，协助视察员起讫标记、清点实物、设置监视仪表、取样分析等，并将视察情况报国防科工委。
第十条 参与对外核合作的单位应根据本规定第二十六条、第二十七条向国防科工委提交有关的报告和资料。
第十一条 受保障监督单位的上级主管单位根据需要可设立管理保障监督业务的相关机构，研究审查受保障监督单位呈报的方案，指导和协调所属单位的保障监督业务。
第三章 核进口物项的保障监督
第十二条 进口单位应严格执行国家关于核进出口的政策、中国同国际原子能机构签订的保障监督协定的有关规定、中国与有关国家签订的政府间和平利用核能合作协定中的有关规定。
第十三条 进口单位应在核进口合同谈判前，把拟从其进口的国家，以及进口物项（包括相关技术）的名称、数量，最终用户及最终用户是否具备接受保障监督的条件等事项预先报告国防科工委。合同谈判过程中如涉及保障监督问题应及时向国防科工委作出报告。核进口合同正式签署前应报国防科工委对涉及保障监督事项进行审查。
第十四条 进口单位进口本规定附件一、二所列物项及相关技术，如供应方要求，经最终用户及其主管单位同意，可在进口合同中写明以下内容：
（一）进口物项及相关技术的最终用户和用途；
（二）进口物项及相关技术只用于和平和非爆炸目的；
（三）未经供应方同意不向第三方再转让；
（四）实施必要的实物保护措施。
第十五条 进口单位从无核武器国家进口本规定附件一、二清单所列物项及相关技术，如供应方根据该国与中国签订的政府间和平利用核能协定的有关规定，提出保障监督要求，经最终用户及其上级主管单位同意，报国防科工委批准后，可承诺按照《中华人民共和国和国际原子能机构关于在中国实施保障的协定》，将使用此种物项或相关技术的核设施列入提交国际原子能机构保障监督的清单，并由国家原子能机构出具载有上述第十四条和本条中所载内容和所作承诺的书面担保文件。如供应方需要由中国外经贸部就进口物项的最终用户和用途出具证明，由外经贸部办理此种证明。
第十六条 进口单位从有核武器国家进口本规定附件一、二清单所列物项及相关技术，一般无保障监督条件；如供应方提出保障监督要求，应依据中国与该国政府签订的和平利用核能合作协定及其他双边安排的规定办理。在确属必要的情况下，经最终用户及其主管单位同意，报国防科工委批准，可承诺按照《中华人民共和国和国际原子能机构关于在中国实施保障的协定》,将使用此种物项或相关技术的核设施列入提交国际原子能机构保障监督的清单，并由国家原子能机构出具载有上述第十四条和本条中所载内容和所作承诺的书面担保文件。如供应方需要由中国外经贸部就进口物项的最终用户和用途出具证明，由外经贸部办理此种证明。
第十七条 进口本规定附件一、二清单所列物项及相关技术，进口单位应在收到供货后15日内，将该供货的名称和数量（相关技术的主要内容）、供应国、最终用户等事项报国防科工委备案。
第四章 核出口物项的保障监督
第十八条 核出口应严格按照《中华人民共和国核出口管制条例》、中国同国际原子能机构签订的保障监督协定及其附加议定书和中国同有关国家签订的核能合作协定中有关保障监督的规定执行。商务谈判中涉及到保障监督问题应及时报告国防科工委。
第十九条 出口单位出口本规定附件一、二清单所列物项及相关技术，其出口合同中应写明以下内容：
（一）出口物项及相关技术的最终用户和用途；
（二）出口物项及相关技术只用于和平和非爆炸目的；
（三）未经供应方事先书面同意不向第三方再转让；经同意再转让的，接受再转让的第三方应承担相当于由中国直接供应时所承担的义务。
（四）该出口合同须经中国政府主管部门审核后方能生效。
第二十条 出口单位向未接受国际原子能机构全面保障监督的无核武器国家出口本规定附件一或附件二清单所列物项及相关技术，接受方政府主管部门应就中国供应的物项或相关技术以及通过其使用所产生的特种可裂变材料，向中国国家原子能机构出具含有下述内容的担保文件：
（一）最终用户和用途；
（二）只用于和平和非爆炸目的；
（三）通过其已有保障协定或新签订保障协定接受国际原子能机构的保障监督，在任何情况下都不转用于未接受国际原子能机构保障监督的核设施；
（四）未经中国国家原子能机构事先书面同意，不向第三方再转让；经同意再转让的，接受再转让的第三方应承担相当于由中国直接供应时应承担的义务；
（五）参照国际原子能机构的有关文件，采取必要的实物保护措施。
第二十一条 出口单位向已接受国际原子能机构全面保障监督的无核武器国家出口本规定附件一、二清单所列物项及相关技术，接受方政府主管部门应向中国国家原子能机构出具含有下述内容的担保文件：
（一）最终用户和用途；
（二）将中国供应的物项纳入其已有的全面保障监督协定，由国际原子能机构实施保障监督；
（三）未经中国国家原子能机构事先书面同意，不向第三方再转让；
（四）对此种物项采取必要的实物保护措施。
第二十二条 向有核武器国家出口本规定附件一、二清单所列物项及相关技术，一般无保障要求；但当此种出口涉及到第三条所述敏感物项及相关技术时是否提出保障要求以及出口附件一、二清单所列物项及相关技术是否要求接受方政府主管部门提供书面文件担保，应依据中国与该国政府签订的和平利用核能合作协定及其他双边安排的规定办理。
第二十三条 如接受方提出再转让我出口的本规定附件一、二清单所列物项及相关技术，该项转让须由原出口单位报原审批单位审批。
第二十四条 出口申请单位应填写核出口申请表并提交下列文件：
（一）出口申请单位从事核出口的专营资格证明；
（二）出口申请单位的法定代表人、主要经营管理人及经办人的身份证明；
（三）合同或协议的副本；
（四）核材料或反应堆用非核材料分析报告单（当出口物项为核材料或反应堆用非核材料时）；
（五）最终用户证明；
（六）本规定第二十条、二十一条、二十二条规定的接受方政府主管部门提供的书面担保文件；
（七）审查机关要求提交的其他文件。
第二十五条 核出口申请单位在收到核出口许可证后，应在发货日前20天内，将出口物项（包括相关技术）的名称、数量、发货日期、最终用户和受货国家等事项书面报告国防科工委。如果出口物项是核材料，且数量小于本规定附件一所列之数量，应在发货日前10天内将出口物项的名称、数量、发货日期、最终用户和受货国家等报国防科工委备案。
第五章 其他对外核合作的保障监督
第二十六条 同无核武器国家进行核进出口以外的核合作的单位，应根据中国关于不扩散核武器的政策、严格执行中国同上述有关国家签订的和平利用核能合作协定以及中国同国际原子能机构签订的保障协定附加议定书的有关规定。
第二十七条 从事与附件三有关的对外核合作的单位，应在与对方签订合作协议前将协议文本报国防科工委审核，并在此种合作实际开始（或合作内容或规模发生变化）后30日内，根据实际合作的内容按照附件九所列格式向国防科工委提交相应的报告。
第六章 法律责任
第二十八条 核进出口单位、参与对外核合作的单位、受保障监督单位及其有关人员应严格遵守本规定。如违反本规定，未按程序及时报告或弄虚作假，给国家利益造成损害的，视情节轻重，给予批评教育，或依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十九条 保障监督的管理机构及其工作人员应严格履行本规定的职责。如违反本规定，玩忽职守、徇私舞弊或滥用职权，给国家利益造成损失的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第七章 附 则
第三十条 本规定由国防科工委会同外交部、外经贸部负责解释。
第三十一条 本规定自2002年3月1起施行。