国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




广东省广州市人民政府


广州市全民所有制工业交通企业设备管理办法
广州市人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强企业设备管理，提高生产技术装备水平，保证安全生产，不断提高企业的经济效益，根据国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》（以下简称《条例》），并结合本市的实际，制定本办法。
第二条 市、区、县经委及各工业交通主管局（总公司）要负责《条例》的组织实施，并指定一名负责人，分管设备管理工作，设置或指定机构和配备适当的人员主管设备工作。
第三条 设备管理应当依靠技术进步、促进生产和预防为主，坚持设计、制造与使用维修相结合，维护保养与计划检修相结合，修理、改造与更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合的原则。
对动力设备的管理还需做到安全、可靠、经济、合理。
第四条 设备管理的基本任务是按照国家的方针、政策、法规和规定通过技术、经济和行政措施，对企业主要生产设备进行综合管理，做到全面规划，合理配置，择优选购，正确使用、精心维护、科学检修，适时改造和更新，使设备经常处于良好的技术状态，不断改善和提高企业的技
术装备素质，达到设备寿命周期费用最经济、综合效能高和适应生产发展需要的目的。
第五条 厂长（经理）对企业设备管理全面负责，按照《条例》的规定，对企业设备管理的目标作出决策，保证设备完好，不断提高企业的技术装备水平，充分发挥设备效能，取得良好的投资效益。
下列设备管理的经济、技术指标必须列入厂长任期责任目标：
（一）主要设备完好率；
（二）设备固定资产净值增值；
（三）行业主管部门规定的其它指标。
第六条 企业应指定一名副厂长（副经理）主管设备管理工作。根据生产规模，设备拥有量及其技术复杂程度设置相应的机构，配备懂技术，懂经济的工程技术人员负责设备管理工作。
第七条 考评先进企业，必须将设备管理纳入综合考评内容，由上级设备主管部门按本办法要求对设备主要经济、技术考核指标进行考评。凡发生特大设备事故当年不得评为省级先进企业。

第二章 各级经委和市直有关部门的职责
第八条 市、区、县经委的职责。
（一）贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策和法规，根据分级管理的原则，制定市、区、县设备管理的规划、制度、规定和办法等；
（二）督促检查属下单位执行国家、省、市有关设备管理的方针、政策、法规的贯彻执行情况；
（三）组织交流和推广设备管理的先进经验和设备改造、检修的新技术，开展业务培训工作和有关设备管理的协调服务工作；
（四）直接领导直属企业的设备管理工作，检查考核指标落实情况；
（五）组织设备管理优秀单位、优秀工作者的评选活动。
第九条 市各工业交通主管局（总公司）的职责。
（一）贯彻执行国家及上级有关部门对设备管理的各项方针、政策、法规；
（二）按国家有关规定和分级管理的原则，制订行业设备管理办法和设备分级管理的目录，拟定和下达考核企业设备管理的各项经济技术指标，根据上级各部门要求报送有关设备管理的统计报表；
（三）组织本行业的设备检查、评比、交流和推广先进经验，维修新技术、新工艺及现代化管理，对本行业重大设备的改造组织技术攻关；
（四）组织或参与特大、重大设备事故的处理，督促检查企业设备大修理基金，折旧基金的合理使用；
（五）推行本行业的维修专业化和主要备品配件国产化；
（六）组织设备管理人员和维修人员的业务、岗位培训。

第三章 设备的规划、选购、安装、调试、验收、移交
第十条 企业必须加强对设备的前期管理，建立相应管理制度，把最低的设备寿命周期费用作为目标，求得设备的先进性、可靠性、可维修性和经济性的统一。
（一）企业的设备主管部门应参与外购设备和自制设备的规划、选型、购置及安装调试工作，提出有关维修手段和设备可靠性的要求。
重要生产设备和进口设备的购置，还须在厂长或总工程师主持下，组织计划、设备、基建、生产、技术、使用、财务等有关部门做好经济技术的论证。
（二）对进口设备必须及时开箱验收安装调试，使之能有一定时间的生产考验，得以在索赔期或保证期内处理问题，避免经济损失。要及时组织翻译、消化技术资料（含维修技术资料），培训操作人员。
（三）设备移交生产时，由计划部门负责组织安装、使用，设备主管部门及有关单位的代表共同办理交接手续。
（四）设备移交生产后，企业应及时根据有关规定确定其使用年限，并计算折旧。
第十一条 各级经委和工业交通主管部门要督促企业做好设备的前期管理工作，并按照有关规定上报审批。审批重要设备购置项目，必须要有同级设备管理部门的人员参加。
第十二条 设备制造单位应向用户提供设备技术资料，并建立设备信息反馈制度，提供售后服务，不断改进设备性能。

第四章 设备的使用、维护、检修
第十三条 企业应根据设备在生产中的重要程度，结合设备的可靠性、维修性以及设备停机对生产的影响，购置原值的大小等，可将设备划分为重点预防维修设备（简称重点设备），一般预防维修设备和事后维修设备，分别采取不同的维修方式。
第十四条 企业应按照主管部门的要求结合企业的具体情况，建立和健全设备使用、维护、检修的各项规程和制度，制订各类人员对设备使用、维护、检修的守则和职责，严格岗位责任制。
第十五条 要把设备使用和维护保养列入企业经济责任制的内容，由设备管理部门定期考核，严禁设备带病运行或超负荷拼设备。应按月、委、年定期检查考核，设备维护保养和技术状况，以作为开展多种形式的设备评优，实施奖惩的重要依据。
第十六条 对精密、大型、稀有及重点设备要实行定人、定机，并由经专业培训考试合格的人凭证操作。对动力、起重、运输、仪器仪表、压力容器等设备按国家有关规定，制定规章、制度，进行维护、检查监测和预防试验，以确保安全运行。
第十七条 企业要制订并严格执行润滑管理制度，配备必要的润滑技术人员和工人，切实搞好润滑管理工作。
第十八条 企业必须根据设备的实际技术状况，各类设备的特点，在生产中所处的地位，结合生产计划认真编订设备的检修计划，并与生产计划同时下达，同时检查，同时考核，确保检修质量。
第十九条 生产设备大修理基金的提取和使用要按国家的有关规定，首先保证大修理任务的完成，由设备管理部门掌握使用，财务部门负责财务管理，审计部门负责监督，以保证专款专用。

第五章 设备的改造和更新
第二十条 设备改造和更新的中长期计划和年度计划是企业发展计划的重要组成部分，必须结合发展规划和生产经营目标编制，并从资金、材料和技术上给以保证，设备管理部门要认真参与规划的编制和实施。
第二十一条 企业应根据国家有关规定，结合本单位实际情况，有重点、有步骤地进行设备改造和更新，设备的改造与更新应认真进行技术经济论证，并根据经济效益来确定。对关键设备的更新，必须按分级管理的规定报批。属下列情况的设备，可作报废更新：
（一）经过预测或普查，磨损严重，大修后性能、精度还不满足工艺要求的；
（二）磨损程度虽在允许范围之内，但技术性能落后，效率很低的；
（三）大修后虽能恢复精度，但经济上不如更新合算的；
（四）设备运行时，耗能大或严重污染环境，危害人身安全健康，进行改造又不合算的；
（五）国家或有关部门规定淘汰的设备。
第二十二条 企业编制改造与更新计划时，应贯彻修理、改造和更新相结合的原则，结合大修采用新技术、新材料、新工艺和成熟的经验，对设备进行技术改造。设备的固定资产折旧资金，应当按国家规定主要用于设备的改造和更新。
对设备新度系数很低的老企业，应当从企业生产发展基金、银行贷款等多种渠道筹集更多的资金，用于老旧设备的改造与更新。
第二十三条 设备改造验收通过后，其新增价值应办理固定资产增值手续。
第二十四条 企业设备出租、转让或报废，应按规定办理审批手续。其中转让设备还应按规定办理资产评估手续，合理确定转让价格。设备处置所得收益用于设备的改造更新。

第六章 设备管理的基础工作
第二十五条 企业设备管理部门应按《条例》要求，做好设备管理的基础工作，并使之程序化、标准化、制度化。
第二十六条 企业要建立健全设备档案管理制度，每台固定资产设备在验收移交生产后，设备主管部门应即按照设备分类目录认真进行资产登记和建帐、建档、设卡，要有准确的原始纪录和完整的技术资料。
第二十七条 企业对固定资产设备每年至少进行一次盘点清查，由主管副厂长组织设备主管部门、使用部门、财务部门共同进行，要做到数量清、质量清、用途清、价值清和帐物相符、帐卡相符、帐帐相符。如发现不清和不相符的，应查清原因及时改正，对重大问题应追究责任，严肃
处理。
第二十八条 要正确填写各项原始记录，并进行统计分析。企业要及时向有关部门报送设备管理的各种统计报表。
第二十九条 企业应当制定设备检修的工时和费用定额，以及备件的消耗、储备、资金定额，并按实际情况适时修订。
第三十条 设备管理应当贯彻“预防为主”的原则，防止设备事故的发生，企业在设备事故发生后，必须查明原因，对事故责任者进行严肃处理，制定整改及防范措施，教育群众，并按规定及时将情况如实上报，对隐瞒事故不报的单位和个人，加重处分。事故分类标准和上报处理办法
，由各工业交通主管部门规定。

第七章 教育与培训
第三十一条 市、区、县经委及各级工业交通主管部门应按《条例》的要求，创造条件，有计划地对在职的设备管理干部进行多层次、多渠道的各种形式的技术管理知识教育。
第三十二条 凡主管设备工作的厂长、总工程师和设备管理人员，都应当接受设备管理专业技术业务培训，凡未经设备管理专业技术业务培训或考核不合格的人员，原则上不得担任设备管理的领导工作。考核成绩记入技术培训档案，作为提职晋级的参考依据之一。
第三十三条 企业设备管理的负责人，一般应由中专或相当中专以上文化水平，包括经过自学，职业培训等，并有一定实践经验的人员担任。
第三十四条 企业对现有设备操作维修人员要进行多种形式的教育培训活动不断提高职工技术文化水平，设备管理部门应积极配合劳动人事部门，进行定期考核，考核成绩作为奖励和晋级的重要依据。

第八章 奖励和惩罚
第三十五条 市每年开展一次设备管理评优活动，企业应对作出显著成绩的职工和集体给予奖励。凡获得国家、省级、市级设备管理优秀单位称号的企业，当年可按市政府穗府［1988］99号文件的规定发放一次性奖金。
对有特殊贡献的人员企业应给予晋升工资。
第三十六条 市属区、县及各部门可根据需要组织开展设备管理的评优活动。奖励办法参照本办法第三十五条精神确定，但不得高于获市优秀先进奖的标准。
第三十七条 为鼓励企业努力提高检修质量，缩短检修工期，降低检修费用，调动维修管理人员的积极性，企业可参照国家、省有关奖励规定，实行关键设备大、中修缩短工期奖、奖励资金经财政部门批准，可在缩短检修工期所得效益中支出。
第三十八条 鉴于设备维修工作要求维修工人知识面广，技术熟练，并经过专门培训，因此对设备维修工人应给予同生产工人同样的待遇和奖励。
第三十九条 对因设备管理混乱，设备严重失修而影响生产的企业，应责令其限期整顿，并根据情节轻重追究企业领导人和有关责任人的责任；对玩忽职守，违章指挥及违反设备操作、使用维护、检修规程，造成设备事故和经济损失或因主观原因在设备购置中造成不应有的损失的人员
，所在单位应根据情节轻重，分别追究济责任和行政责任，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十条 区、县和市各工业交通主管局（总公司）应结合本地区、本部门情况，根据本办法制定具体实施细则。
第四十一条 本办法原则适于全民所有制邮电、地质、建筑、农林、水利等企业事业单位，中外合资企业、集体所有制企业、乡镇工业交通企业可参照执行。
第四十二条 本办法由市经济委员会负责解释。
第四十三条 本办法自公布之日起施行。




1989年11月7日