国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知

国食药监安[2013]23号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局,有关单位:

  为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕64号)和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下:

  一、境外制药厂商(即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业)应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责,按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管,并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构,作为其药品电子监管工作的代理机构(以下简称电子监管代理机构)。

  二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位,协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务,并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。

  三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的,亦应在5个工作日内报告。

  四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂(或包装厂)、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理,取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2,首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。

  五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码,上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据,进行核注核销。

  六、进口单位申请药品进口备案时,应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片,证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。

  七、应在2013年12月31日前实施电子监管的进口药品,其电子监管代理机构应在2013年2月28日前提交报告,并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业,亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。
  2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定,并按本通知要求报告信息、办理入网登记,在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码,并开展核注核销等工作。

  八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据,将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对电子监管代理机构开展培训、指导,督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。

  九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限,在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。

  十、口岸药品监督管理局对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码,方可办理进口备案;此日期前已生产的未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案,逾期不予办理。

  各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。


  附件:1.进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj1.rar
     2.进口药品企业入网登记格式与要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja1323/gsyja1323fj2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                              2013年1月29日







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肇庆市下岗失业人员从事微利项目小额担保贷款财政贴息资金管理办法

广东省肇庆市人民政府


肇 府[2003]48号


印发《肇庆市下岗失业人员从事微利项目小额担保贷款财政贴息资金管理办法》的通知


各县(市)区人民政府,肇庆高新区管委会,市府直属各单位:

  现将《肇庆市下岗失业人员从事微利项目小额担保贷款财政贴息资金管理办法》印发给你们,请遵照执行。



                       
                       肇庆市人民政府
                     二○○三年十二月四日

     


肇庆市下岗失业人员从事微利项目小额担保贷款财政贴息资金管理办法


                 第一章 总则

  第一条 为规范对我市下岗失业人员从事微利项目小额担保贷款财政贴息资金的管理,提高财政贴息资金的使用效益,做好下岗失业人员再就业工作,根据省财政厅、省劳动和社会保障厅、中国人民银行广州分行《转发财政部、中国人民银行、劳动保障部关于印发〈下岗失业人员从事微利项目小额担保贷款财政贴息资金管理办法〉的通知》和《肇庆市下岗失业人员小额担保贷款暂行办法》(以下简称《小额贷款办法》)等有关规定的精神,制定本办法。

  第二条 本办法所称微利项目小额担保贷款财政贴息是指下岗失业人员从事微利项目的小额担保贷款由财政给予据实全额贴息。

  第三条 本办法所称微利项目是下岗失业人员从事的符合《小额贷款办法》第五条规定的个体经营项目。

              第二章 贴息资金的预算管理和清算

  第四条 微利项目小额担保贷款财政贴息资金由市财政部门作出预算安排并按季度向经办银行据实拨付贴息资金。

              第三章 贴息贷款申请的申请和审核

  第五条 微利项目小额担保贷款财政贴息的对象是具有本市城镇居民户口,持有《再就业优惠证》,从事微利项目的下岗失业人员。

  第六条 从事微利项目的下岗失业人员须凭劳动保障部门微利项目审核确认意见,向经办银行办理贴息贷款申请。

  第七条 经办银行对下岗失业人员的贷款申请进行审核,对符合微利项目条件的,发放贴息贷款,在贷款合同中加盖微利项目贷款专用章,并在与担保机构签订担保合同中注明。

  第八条 经办银行应单独设置微利项目贴息贷款业务台账,并接受有关部门的检查。


              第四章 贴息资金的审核和拨付

  第九条 微利项目小额担保贷款贴息,在规定的借款额度和贴息期限内,按实际借款额度和计息期限计算。
  微利项目小额担保贷款展期和逾期不贴息。

  第十条 经办银行按照国家财务会计制度和中国人民银行规定的贷款利率,计算微利项目贷款应贴息金额。计算贴息的时间按照经办银行贷款结息时间确定。

  第十一条 经办银行申请贴息资金按以下程序办理:

  (一)经办银行每季度结息日后3个工作日内,将贴息资金申请和明细表,并附微利项目贷款计收利息清单、借款人《再就业优惠证》复印件、贷款合同复印件、贷款发放凭单等,送当地担保机构核对。
  贴息资金申请应包括贷款发生额、季初余额、季末余额、贷款发生笔数、申请贴息资金额等内容。明细表包括每笔贷款的项目名称、贷款金额、发放时间、期限、借款人名称和户籍所在地等内容。
  (二)担保机构收到贴息资金申请和明细表后,在2个工作日内对贴息项目、贷款金额、期限、利率进行核对,出具意见报当地财政部门。
  (三)财政部门在收到经担保机构核对后的经办银行的贴息资金申请材料后即进行审核,在2个工作日内出具审核意见并报送市财政局。
  (四)市财政局在收到经各级担保机构和财政部门审核后的各经办银行的贴息资金申请材料后即进行审核,在5个工作日内出具审核意见报有关领导审批后拨付贴息资金。


                 第五章 报告制度

  第十二条 经办银行、各县(市)区财政局应在每月终了5天内按月向市财政局报送微利项目贴息情况,反映微利项目贷款的月度发生额、余额、发放笔数、年度累计发放笔数、应贴息金额和实际贴息金额等内容(表格附后)。


                 第六章 监督管理和责任

  第十三条 经办银行应认真履行以下职责:
  (一)对贷款项目是否属于微利项目进行审核。
  (二)对微利项目贷款的使用方向进行监督,确保贷款用于微利项目。
  (三)根据有关规定需要履行的其他职责。

  第十四条 担保机构应认真核对经办银行的季度贴息资金申请和明细表,对贴息项目、贷款金额、发放时间、期限、利率等进行认真核对和确认。

  第十五条 各级财政部门应对辖区内微利项目贷款贴息的审核工作进行指导,与有关部门配合做好贴息审核的组织和协调工作,并会同有关部门对贴息的审核工作进行检查,对检查中发现的问题及时处理和反映,确保贴息政策落到实行。

  第十六条 借款人提供虚假证明材料,劳动保障部门和经办银行等有关机构未能认真履行审核职责,导致借款人骗取财政贴息资金的,由劳动保障部门和经办银行等机构按各自的职责承担责任,并共同负责追回贴息资金,登记借款人的不良记录。

  第十七条 对经办银行虚报材料,骗取财政贴息资金的,财政部门应追回贴息资金,同时按国家有关规定进行处罚。

  第十八条 各级财政部门和担保机构未能认真履行职责,或虚报材料、骗取挪用财政贴息资金的,上级财政部门将采取责令纠正、追回已拨贴息资金等措施,并按国家有关规定进行处罚。

                  第七章 附则

  第十九条 本办法由肇庆市财政局负责解释
  第二十条 本办法自发之日起执行。



  附:下岗失业人员微利项目小额担保贷款贴息情况月度统计表(略)



鉴于当前诉讼实践中大量虚假诉讼的存在、当事人恶意串通损害案外第三人合法权益,以及执行异议之诉对错误形成判决和确认判决及未进入执行程序的给付判决的救济无力等问题,新《民事诉讼法》借鉴法国和我国台湾地区的立法,规定了与再审诉讼相并列的一种新的非常救济诉讼——第三人撤销之诉制度(以下简称撤销之诉)。本文试图从该制度的法理根据挖掘入手,进一步对其构成要素进行分析,并对将来的诉讼适用可能面临的诸多问题进行探讨,以期促进诉讼实践。

  一、撤销之诉的法理根据

  法国是撤销之诉的故乡。法国民事诉讼法认为既决事由的相对权威效力在具体情况下不足以保护第三人利益,因此从传统的君主或君主在各省的代表对判决不服可提申请制度中发展出了这第三人取消异议判决制度。1 法国语境中的“权威”是指不得重新考虑已经判决的事项。2 由于立法体例与法国的差别,3我国台湾地区民事诉讼法在规定此制度时曾饱受学界极大争议。立法者在立法理由中对此解释道,“旨在提供受判决效力所及之第三人“事后之程序保障”,而与新“民诉法”第67条之1所增设之法院依职权为诉讼告知之制度相结合,共同配套形成“纷争解决一次性”及“程序保障”之调和机制。4

  比较得知,即使立法体例、名称和具体程序乃至指导思想上都存在着诸多不同,但在法理根据上法国和我国台湾地区都认同判决可对第三人利益产生不利影响,判决既判力不足以完全保护第三人权益,第三人因此得以获得事后救济的机会,不同的是法国侧重强调实质正义,台湾地区则兼顾程序保障。

  由民事诉讼的基本原则使然,既判力具有相对性,原则上只及于诉讼双方当事人。当事人以外的其他人因未参加诉讼未参与辩论,就不受既判力的拘束。既判力理论的重要作用就是能够使案外第三人主张相对性原则,另行单独提起诉讼来维护自己的合法权益。但是随着现代经济多元化的发展、交往的日益密切以及产权形式的多重组合,既判力的相对性拘束力逐渐成为一种理想状态。特定的民事法律关系只是极其复杂和连续发生的社会关系网中的一个微小环节,由此产生的判决效力当然能对与当事人有实体牵连关系的案外第三人产生有利或不利的影响。台湾学者继承德国的反射效力理论对此进行解释,认为第三人虽非确定判决之既判力所及,但因与当事人间存在一定之特殊关系,致使当事人因受既判力拘束,而反射地对该第三人发生有利或不利之影响之效力。5 依民法等实体法的规定,案外第三人与诉讼标的本来具有某种法律关系,但是因为各种原因并未参加到诉讼中,而丧失了获得判决承认的机会。不当判决产生的实体法上的效果,变更了原来事实存在的实体法律关系状态,造成案外第三人合法权益的被侵害。有侵害就有救济,有救济就应有程序保障。因此,案外第三人并不是因为程序性权益受到侵害而取得提起撤销之诉的诉权,而是因为原来的裁判侵害了其实体性合法权益,法律才给予其通过发动撤销之诉的程序获得事后救济的机会。

  二、第三人撤销之诉的构成要素分析

  法国规定撤销之诉的法律条文有十一条(第582条-592条),台湾地区“民事诉讼法”对此的规定用了一条五款(第507条),而新《民事诉讼法》仅用了一款(第56条第三款)来描述。立法的规定难免过于简单,诸多问题还需要日后司法解释的进一步补充。但是从诉的角度而言,法律规定已经勾勒出这种全新的独立诉讼所具备的诉之要素。具体来讲:

  第一,当事人要素。比较法国和台湾地区的立法规定得知,法国撤销之诉的原告必须具备不是当事人、不曾由他人代理诉讼、有利益三个条件,台湾的地区则除具备法律上有利害关系外还增加了一个程序要件,即“非因可归责于己事由而未参加诉讼”。解释台湾地区此增加规定,尚需从其立法背景和立法体系着手。立法背景方面仍是前文所述及的程序保障价值,立法体系方面乃在于台湾“民事诉讼法”规定了法院的事前职权通知制度,即原审诉讼中的法官在案件审理中发现存在利益可能受到判决损害的第三人,有通知其参加诉讼的义务。此次民诉法的修改沿袭了台湾地区的规定,撤销之诉的适格原告是原本能够参加到诉讼中但是因不能归责于自己的事由未参加到诉讼中的第三人,在我国民诉法语境上包括有独立请求权的第三人和无独立请求权的第三人。

  在被告方面,虽然立法未作出明确规定,但从法理得知,被告只能是与原判决最有直接利害关系的原、被告,不能包括原案原、被告之外的其他诉讼参加人为被告。

  第二,诉讼标的要素。诉讼标的是法院审理和裁判的对象。撤销之诉的诉讼标的就是第三人请求法院改变或者撤销原审确定裁判已经确定的法律状态或权利义务关系。改变是指变更对第三人合法权益侵害的部分,属于部分否定;撤销则意味着使原来的裁判书不复存在,属于全部否定。无论是改变还是撤销,否定的都是原诉讼裁判的实质合法性。6 反之,如果原诉讼裁判尚未生效,不具有终局性的效力,那么裁判所涉及的民事实体法律关系尚未确定,还未对第三人构成实质性的影响,就无提起撤销之诉的必要,例如为形成终局判决而作的某些争点中间判决。“发生法律效力的判决、裁定、调解书的部分或者全部内容错误”中的“内容”应是指因为事实认定或法律适用错误而导致的实体处理错误,不涉及到程序方面的错误。因为倘若将程序问题纳入,恐与再审制度混为一谈,造成诉讼法上的重复混乱。

  第三,诉讼理由。诉的理由是指原告起诉的事实根据和法律根据。撤销之诉的诉讼理由是案外第三人认为已经生效的法院裁判损害其民事权益。被生效确定裁判所损害的利益,是第三人所享有的合法利益,依《侵权责任法》的规定,包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权、继承权等十八项私法上的人身、财产权益。此十八项权益皆具有对世性特点,即能够被不特定第三人所知晓,从而起到对行为进行规制的作用。民事权益的对世性特点排除了具有相对性的债权,因此债权不是撤销之诉保护的范围。但是债权也属于权利的具体类型,也确定了权利人自由活动的空间,这种空间一经确立就成为一种秩序,这种秩序所具有的不容他人非法干预的效力并不取决于当事人的意志。7 因此某些特定债权也可以适用撤销之诉,例如享有法定优先权的债权和享有法定撤销权的债权。8

  三、第三人撤销之诉适用分析

  新《民事诉讼法》已于今年1月1日起开始实施,撤销诉讼的具体实践还尚需时日。任何一项制度尤其是舶来制度在具体的实践中必然出现或多或少的问题。在无法以该诉讼实际案例为标本分析的情况下,笔者试图参考其他诉讼实践,对撤销诉讼未来实践将要面临的以下几个问题进行设想分析,以期有利于日后的诉讼实践。

  第一,立案审查问题。立案审查的宽严决定了进入诉讼程序的案件的数量。对撤销之诉的立案准入是进行形式审查还是实质审查,关系到司法政策的导向问题。笔者以为,目前实践中应当对撤销诉讼的准入严格掌握,原因如下:一方面,该诉讼会对原裁判的既判力产生严重的冲击,造成诸多民事法律关系处于不稳定状态,也降低司法的权威;另一方面,法律的规定过于简单,诸多问题尚需要司法解释的进一步明确,如果降低准入门槛,鉴于新制度没有统一的标准和尺度,全国各地的审理难免千差万别,损害司法的统一性。

  但是严格掌握并不意味着实质审查,对案件证据和事实的审查已经属于本诉审理的范围。笔者认为,首先,对于撤销之诉的适用应遵循穷尽其他救济的原则。以法国为例,法国《民事诉讼法》将撤销之诉作为非常上诉途径,规定只有在例外的情况下才能援用,而且必须是在法律明文规定时才被允许提起。能通过通常上诉途径解决的就纠纷就不能援用非常上诉途径。台湾地区也是以立法的形式规定能够遵循其他法定程序请求救济,则不应适用撤销之诉。目前我国案外第三人权利救济方式主要有第三人参加之诉、第三人执行异议制度和第三人申请再审制度。所谓穷尽其他救济,即是指只有在无法运用以上三种救济方式时才能诉诸撤销之诉;其次,笔者赞同学者张志瀚的观点,可借鉴王亚新教授对再审事由的审查观点,认为应当对撤销诉讼的审查理由尽可能地细化、程序性分化和尽可能地客观化等方法来加以规定实质要件应当具备的形式。9具体而言,笔者以为法院的立案庭在受理撤销之诉时的几个关键审查点有:第三人是否适格,即第三人对于原诉的诉讼标的是否享有全部或部分的独立请求权;非归责于己的事由,即不是由于自己的过错未参加诉讼;原裁判的主文部分而不是理由部分损害了其权益,因为判决理由是形成判决主文的基础,不能作为撤销之诉的审理对象;期间问题,立法规定撤销之诉的起诉期间是自知道或者应当知道民事权益受到损害之日起六个月。该六个月为不变期间,不适用中止、中断、延长的规定,起算点应参考送达、执行等具体情形。

  第二,案件审理问题。立法规定没有涉及的审理问题有审理程序、原案审判人员是否回避、审理期限。首先,在审理程序上,因撤销之诉和再审程序是并列的程序,都属于特殊程序,会对原生效裁判的既判力造成冲击,笔者认为应适用普通程序,以彰显审理的谨慎性,同时这也考虑到撤销之诉是对第三人诉讼请求的事后救济;其次,在回避问题上,法国《民事诉讼法》明文规定原审法官不需回避,台湾地区对此没有确切规定。笔者认为我们也不应当适用回避程序,而是应当尽量让原审判人员参与审理。一方面由于撤销之诉的审理重点是围绕原审案外第三人因素而不是原审原、被告因素;另一方面则是出于法官熟悉案情利于案件审理的考虑。另外,从我国的审情来看,否定回避的同时必须予以明确,第三人在撤销之诉中的胜诉并不意味着原案审判人员作出的裁判是错误裁判,否则势必会影响原审判人员的审判倾向性;再次,在审理期限上,笔者认为不妨暂时参考与撤销之诉并列的再审程序,即三个月期间。但是由于撤销之诉考虑的是新的当事人因素,审理期间是否应该有所延长,还需日后诉讼实践的证明。

  第三,诉讼结果方面。撤销之诉属于形成之诉,胜诉的结果是改变或者撤销原审裁判内容错误的部分。在法国和台湾地区,申请撤销的范围仅限于判决,而新民诉法规定的范围还包括裁定和调解书。由此引发的第一个问题是以撤销之诉的判决形式去否定原诉讼的裁定或者调解书的实质合法性在法理上是否妥当。如果撤销之诉改变了原调解书部分内容,那么原本的一个民事实体争议出现了原案当事人的调解书和撤销判决书并存的局面,这在逻辑上是否通过?民事判决是指人民法院基于民事审判权,在民事案件审理终结后,依据案件事实和法律规定,对双方当事人之间的实体争议或者一方当事人提出的实体权利的主张所作出的具有法律约束力的结论性判定;民事裁定是指人民法院为处理民事诉讼中的各种程序性事项所作出的具有法律约束力的结论性判定;调解书则是人民法院根据双方当事人达成的调解协议制作的法律文书。10 判决否定裁定,是法院判定否定法院判定;而判决否定调解书,则体现着法院判定否定当事人意思自治。笔者以为,两者的法理还是应从撤销之诉的独立性去理解,后诉的结果并不以前诉的结果为依据,后诉的目的在于纠正前诉裁判对第三人权益侵害的部分。当前诉的调解书和后诉的判决书并存时,执行过程中应当同时予以尊重。

  第二个问题是如果撤销之诉程序中发现原裁判有错误但不涉及第三人时,法院能否对撤销之诉的判决予以纠正。对此,笔者以为应当恪守撤销之诉的立法初衷。撤销之诉只是改变或撤销的对第三人实体权益不利的部分,新判决改变或撤销后,原判决并不能认为是错误。即使发现原判决有错误也不能在撤销之诉中改变,而只能寻求其他救济途径。

  第三个问题是撤销之诉能否停止执行原判决。笔者认为,既然原裁判的既判力反射侵害了第三人的合法权益,对此就应做肯定回答。对此可借鉴台湾地区的规定,如果法院认为确有必要或者依当事人申请且提供担保的情形下,可在撤销之诉申请的范围内对第三人不利部分以裁定停止原确定裁判的执行。

  
注释

1 参见让•文森、塞尔日•金沙尔:《法国民事诉讼法要义》,罗结珍译,中国法制出版社2001年版,第1282-1286页。

2 张卫平,陈刚:《法国民事诉讼法导论》,中国政法大学出版社1997年版,第133页。

3 我国台湾地区《民事诉讼法》沿袭的是《德国民事诉讼法》。大陆法系的源头是古代罗马法,德国民事诉讼法经历几个世纪的发展,基本上完成了对罗马法的继承;而法国由于王权的确立使法国的法律相对比较统一,在诉讼制度上将罗马诉讼法的一部分与原有的习惯法混合在一起,构成了自己独有的诉讼法体系。因此德国与法国虽然同属于大陆法系,但是在诉讼法上存在着较大差异。参见:(日)中村英郎著,陈刚、林剑锋译,《民事诉讼理论的法系考察—罗马法系民事诉讼和日尔曼法系民事诉讼》,载陈刚主编:《比较民事诉讼法》,中国人民大学出版社,第1-60页。

4 《我国台湾地区第三人撤销诉讼程序司法院提案说明》,载于“立法院”司法委员会会议关系文书,2002年印发,第345页。

5 吕太郎著:《民事诉讼之基本理念(一)》,中国政法大学出版社2003年版,第362页;王甲乙:《民事诉讼法新论》,台湾广益印书局1983年版,第278页。