地方立法监督小议/秦德良

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 09:21:33   浏览:9675   来源:法律资料网
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地方立法监督小议

秦德良


[摘要] 地方经济的发展,往往会迎来地方立法的高潮,当前地方立法存在若干问题,有必要制定《地方立法监督条例》。
[关键词] 地方立法 地方立法监督

地方区域经济市场化、地方区域法治化是一种共生关系,因而需要建立一个良好的区域法治环境,而这一环境的建构首先有赖于地方立法,通过地方立法进行利益重组。利益的变换是否合法、合理,是否为多数利益主体接受,将是地方立法成败与否的关键,同时也是决定地方区域经济市场化、地方区域法治化建设成败与否的关键。随着地方区域经济市场化、地方区域法治化建设进程加快,地方立法将步入快车道,清除立法污染,防止立法腐败,确保立法的针对性、前瞻性、公平性、地方性将是一项重要的任务,因而,地方立法监督的迅速启动和有效运行显得尤为必要。本文从地方立法存在问题入手探讨建立和完善地方立法监督的措施。

一、地方立法中的常见问题

地方立法基本上分为三类:一是执行性法规、规章,约占三分之一;二是自主性地方性法规、规章,如《四川省计划生育条例》,《行政执法监督检查规定》等;三是补充性法规、规章,主要是民族自治地方的人大制定的自治条例和单行条例。这些地方性法规、规章的制定,有利于宪法、法律和行政法规在地方的实施,填补了地方的法律真空,然而亦出现不少背离地方特点和原则的问题。

第一,与法律或行政法规规定相抵触,主要指有的法规或规章罚则内容不符合法律规定;第二,职权与职责设定不合理。多数地方性法规、规章都规定有行政管理方面内容,普遍存在的问题是,对行政机关所拥有的职权规定明确、细致、全面,而对行政机关在执法过程中应承担的职责、义务规定较粗,较少,如只规定行政机关有权收费,却不规定行政机关滥用处罚权时应承担的法律责任;第三,地方立法中的部门倾向问题,主要表现为部门之间在法规规章中争管理权、审批权、收费权、处罚权等。不适当地强调本部门利益,扩大部门权力,影响地方性法规、规章的公平与公正。部门倾向的原因主要来自于部门利益,一些部门的立法指导思想不端正,旨在通过立法强化部门利益和地方保护主义,少数利益集团借立法之机争权夺利,以立法之名行谋私、侵权和垄断之实,甚至以立法形式纵容庇护乱收费、乱摊派、乱处罚等现象;第四,重复立法,缺少地方立法特色。一种情况是国家有法律、法规,地方制定实施办法,但缺乏地方特色;另一种情况是省、市之间的重复立法。前者照搬其上位法规定,追求“大而全”,难以体现地方性法规“少而精”特点,这不仅使该法规、规章失去了地方立法意义,而且也降低了其上位法有关条文效力。后者不仅浪费了立法资源,而且可能造成法规之间的不统一,给执法带来困难;第五,在解决改革难点的问题上,立法仍然滞后,缺乏探索精神,如国有资产管理、企业转制、社会保障等方面的地方立法还不能适应改革和发展的需要。

地方立法出现的这些问题,除了与立法人员素养、立法技术方面的缺陷有关外,一个重要因素是缺少地方立法监督。

随着地方区域经济市场化、地方区域法治化建设进程加快,地方立法的任务将十分艰巨,立法者应“树立把地方立法纳入可以确定的预期,即以投资收益有保障预期的观念,以经济全球化亦即WTO规则为导向,制定鼓励,保障投资者合法权益为模式的地方法规。”[1] 这些法规将主要涉及到国企改革,高新技术产业、人力资源、投资管理与风险、金融市场社会保障、劳动就业等与投资需求与人才需求有关的地方性法规、规章。这些法规、规章的制定将会有极大的风险,如何保证其合法性与合理性?我们认为最基本的就是要建立和完善地方立法监督制度,首先制定《地方立法监督条例》。

二、建立和完善地方立法监督制度

地方立法监督是指有地方立法监督权的主体对地方立法过程和立法结果的监督,包括“以权力制约权力”式的监督以及“以权利制约权力”式的监督。地方立法监督是地方立法制度的重要内容,然而它却是地方立法的最薄弱环节,表现在主观上缺乏对地方立法监督的必要认识和自觉;地方立法监督制度不完善,流于形式化,缺乏可操作性;地方立法监督实践存在障碍。但是公正、公平的地方立法需要监督,“各立法主体自身目的和职能目的的差异性是立法监督发生的根本原因。”[2]

以四川省为例,地方立法监督对象和内容主要有对作为立法结果的省人大及常委会制定的地方性法规、省政府制定的地方性行政规章,成都市人大及常委会、市政府制定的地方性法规、规章,甘孜、阿坝、凉山三自治州,木里,马边、峨边三自治县制定的自治条例、单行条例的监督以及对立法行为(立法过程)的监督。监督地方立法对象和内容主要是看立法结果和立法行为是否具有合法性(立法权限、程序、内容),是否具有合理性。“什么是‘合理’?‘理’就是按民主、民意、公正、效率、负责等价值所作出的一种判断。”[3] 强调合理性,是为了防止地方立法的随意性。

地方立法的监督方式主要有批准、备案审查、清理、改变和撤消,选择适用制度,群众监督,这几大制度等共同构成了地方立法监督体系。

第一,建立地方立法监督程序制度

地方立法监督应遵循法定程序。地方立法监督程序是指对地方立法行为和立法结果的合法性、合理性进行审查的步骤、形式和期限等,从步骤方面看,包括地方立法监督议案的提出、审议和处理;从形式方面看,有质询、听证等各种监督形式;从期限方面看,地方立法监督应遵循法定时效,如根据《立法法》第63条规定,省人大批准省级市人大制定的地方性法规的期限是四个月。《立法法》对立法监督程序规定比较笼统,为确保地方立法的合法性、公正性、科学性和适用性,地方省人大应尽快制定《地方立法监督条例》,将地方立法提高到地方性法规层次予以保证。

第二, 建立地方立法责任和地方立法监督责任制度。

立法既包括立法权,又包括立法责任;立法监督既包括立法监督权,又包括立法监督责任。无论是立法还是立法监督,违法都应承担相应过错责任。立法责任和立法监督责任的缺乏,是中国立法监督制度的一大缺陷。缺乏立法责任和立法监督责任,直接影响到立法监督的效力。地方有必要确定地方立法责任和地方立法监督责任,从而增加地方立法监督的实际效能,变放任监督为有效监督。

第三,健全和完善批准制度。

据《立法法》第63条,第66条的有关规定,省级市人大及常委会制定的地方性法规、自治州、自治县人大通过的自治条例和单行条例,须报省人大常委会批准后生效。批准制度是事前监督,防止在合法性和合理性方面存在问题的法发生法的效力,但它使制定地方性法规的程序过于繁琐、复杂,导致地方立法周期过长,地方立法工作滞后且加重省人大常委会工作负担,实践中批准标准也不统一,因而有必要改进批准制度,明确界定批准的含义、标准与程序。

第四,健全和完善备案审查制度。

备案审查制度是1987年由全国人大常委会,国务院先后发文建立起来的,1990年国务院正式发布了《法规规章备案规定》。据《立法法》第91条,第92条规定,备案不仅仅是登记、统计、存档,而且更重要的在于审查,是事后监督。据《立法法》第89条规定,地方性法规、规章一般应报两个机关备案。省人大及常委会制定的地方性法规,应报全国人大常委会和国务院备案;省级市人大及常委会制定的地方性法规,自治州、自治县制定的自治条例和单行条例,由省人大常委会报全国人大常委会和国务院备案;省政府制定的规章报国务院、省人大常委会备案。报备时间是公布后的三十日之内,接受备案的二机关都有义务审查。实践中,地方性法规、规章的备案审查制度极不完善,一是地方立法机关不报送,二是备案机关未进行实质性审查,因而健全和完善备案审制度很有必要,有助于消除地方立法中越权立法、滥立土法、法与法冲突现象。

第五,完善清理制度。

清理制度是地方立法机关的内部监督制度,它是指有权立法的地方国家机关,在其职权范围内,以一定方式,对其所辖范围内存在的规范性文件进行审查,确定它们是否继续适用或是否需要加以修改、补充或废止的专门活动。清理应有严格程序,包括清理案的提出、审议,清理结果的公布,清理应定期进行,必要时进行集中清理或专项清理。清理应制度化、民主化,省人大常委会应起榜样作用。

第六,完善、强化改变和撤消制度。

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关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知

国家药监局


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所
,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:

为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。

请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现
的问题,及时报告我局市场监督司。

特此通知。


附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则


国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日


附件:

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提
高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。

从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量
抽查检验工作的开展。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)全国范围内的药品同品种质量考核;

(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;

(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;

(四)生物制品;

(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:

(一)辖区内生产(配制)的药品;

(二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;

(三)新建或改建厂房生产的药品;

(四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种

(五)品种混乱的中药材;

(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上,结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施,
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。

(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次;

(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;

(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。

第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要进一步检验的药品,
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。

抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持
相对稳定。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:

(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

(三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料;

(四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料;

(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。

(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公
章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其
他认为需要抽样的场所。

第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽
样的代表性,加强抽样的针对性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封,据
实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该
个人签字、盖章。

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施,药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的;

(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;

(六)未注明或者更改生产批号的;

(七)超过有效期的;

(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;

(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现行法定质
量标准擅自配制的;

(十二)未经许可委托或者接受委托加工的;

(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;

(十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录的;

(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;

(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的;

(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。

第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验
周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告
同级药品监督管理部门。

第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的,可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。

第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。

第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,应当在3日
内转告该企业。

第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生
产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验,合格后方可销售。

第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品
生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所,同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理,并报国家药品监督管理局。

第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒
或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六);逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品
检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列
情形之一的,不予受理:

(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;

(四)已经申请过复验并有复验结论的;

(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。

第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验,并自
受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。

第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。

省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。

第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。

省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。

第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(或医院制
剂批准文号)或者进口药品注册证书:

(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有1批以上(1批)不合
格并经复检后仍不合格的;

(二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不
合格的;

(三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;

(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。

第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后,应当立
即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。

第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,处理情况应
报国家药品监督管理局。

第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为,应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。

第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。



附件一

┃ 品 名 及 批 号:
药┃
┃ 生 产 单 位:
品┃
┃ 抽样单位经手人:
封┃
┃ 被抽样单位经手人:
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期:



注:大封条 长30cm,宽10cm;
小封条 长20cm,宽6cm。




附件二:

药品抽样记录及凭证

抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称: 生产、配制单位或产地:

规格: 批号: 抽样数量:

效期: 生产、配制或购进数量:

已销售或使用数量: 库存数量:

被抽样单位: 被抽样场所:
──────────────────────────────────────────
1.药品种类: 注: 是□ 否□
是框里打√否框里打×

(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□;被抽样企业生产的原料药□;
被抽样企业生产的制剂□ ;医疗机构配制的制剂□ ;
原料药来源:有质检报告□ ;无质检报告。
中药材□ ;中药饮片□ ;其他□ 。

(2)制剂:是否按国家药品标准检验出厂:是□ ;否□ 。

(3)与之相对应的检验设备:有□ ;无□ 。

(4)检验使用国家标准品:是□ ;否□ 。

2.生产企业质检情况:

包装情况:

(1)外包装:硬纸箱□ ;麻袋□ ;木箱□ ;纤维桶□ ;编织袋□ ;铁桶□ ;铝听□ ;牛皮
纸袋□ ;其他□ 。

(2)内包装:玻瓶□ ;塑料瓶□ ;塑料袋□ ;铝塑□ ;铝箔□ ;安瓿□ ;其他□ 。

(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。

(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。

(5)包装无破损□ ;无水迹□ ;无霉变□ ;无虫蛀□ ;无污染□ ;其他□ 。

(6)库存条件是否符合要求□ 。

3.发现情况:
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期

3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号

3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符

3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位(盖章)抽样人签名: 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:

(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交药品检验机构随检品卡流转)



附件三:

药品检品接收证明

抽样编号: 填写日期:

1、药品封签: 完整 □ 不完整 □

2、抽样记录单填写: 完整 □ 不完整 □

3、抽样数量:

4、所附资料: 份
具体为:














5、抽样情况说明:






















抽样经办人(签字): 检验经办人(签字):





附件四:▁▁▁▁▁▁▁▁ 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表

统计时段: 年 月 日~ 月 日 填表单位: (盖章)
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
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关于印发吐鲁番地区使用开发银行贷款管理试行办法的通知

新疆维吾尔自治区吐鲁番地区人民政府办公室


关于印发吐鲁番地区使用开发银行贷款管理试行办法的通知

吐地行办〔2007〕143号

各县(市)人民政府、地直有关单位:
《吐鲁番地区使用开发银行贷款管理试行办法》已经地区行署同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二○○七年九月三十日



吐鲁番地区使用开发银行贷款管理试行办法


  
第一章 总 则
  第一条 为加快我地区经济和社会发展,增强经济实力,地区行署决定利用国家开发银行贷款,加大对地区基础设施建设项目、设施农业和县乡各项基础设施项目的资金投入。为规范项目贷款行为,维护借贷双方的合法权益,保证信贷资金的安全,更好地发挥贷款效益,促进吐鲁番地区社会经济的持续发展,参照自治区使用开发银行贷款管理办法等有关规定,结合我地区实际,制定本办法。
  第二条 本办法适应于管理和使用国家开发银行贷款项目资金的政府部门、借款法人(信用主体)、项目建设单位以及利用国家开发银行贷款实施的各项建设项目及其它基础设施项目。
  第三条 地区行署利用国家开发银行的贷款属于地区信用贷款,由地区负责统筹管理。
  地区国有资产投资经营有限公司(以下简称投资经营公司)是行署指定的借款法人,负责与国家开发银行签订贷款合同,并根据要求对贷款资金实行分类管理,负责贷款资金的统借统还。
  第四条 地区信用贷款的使用原则是以政府财政偿债能力为依托,择优选择,突出重点,注重实效,谁使用,谁归还。
  第五条 贷款的发放和使用应当符合国家的法律、行政法规,应当遵循效益性、安全性和流动性的原则。
  第六条 地区政府信用贷款的使用范围:一是地区基础设施建设项目贷款;二是设施农业项目贷款;三是县、乡道路建设项目贷款;四是地区决定的关系国计民生的重点建设项目和中小企业贷款。
  
第二章 组织机构和管理职责
  第七条 为加强管理和协调,成立由国家开发银行新疆分行行长郑旭东、吐鲁番地委书记孙昌华任组长,国家开发银行新疆分行副行长饶国平、田云海,行署常务副专员巫文武任副组长,成员由相关单位组成的信用建设领导小组。领导小组办公室设在地区国资委,工作人员由地区国资委和有关单位组成。
  第八条 领导小组的主要职责:商定双方信用合作的重要事项;签订、落实《开发性金融合作协议》;决定资金的主要投向;审批建设项目贷款资金使用计划;管理控制建设项目过程;监督建设项目资金运用情况;考核建设项目资金使用效果;协调各有关部门安排和落实还贷准备金专户的资金来源等。
  第九条 领导小组办公室主要职责:拟定建设项目年度投资计划和资金使用计划,报请领导小组审定;负责办理双方信用建设合作方面的相关事宜;严格按照本管理办法对资金使用的全过程进行规范化运作;及时向领导小组反馈相关信息;会同审计部门对贷款项目资金使用情况进行专项审计。
  第十条 投资经营公司作为政府指定的借款法人,其主要职责是按照领导小组批准的贷款计划和年度基础设施、设施农业和县乡道路中小企业及其它重点基础设施投资计划,负责贷款合同、协议的签订,贷款资金的调度、分配、使用以及贷款本息的回收和偿还工作;(负责汇总上报贷款项目资金的使用、管理、回收、偿还和工作进度信息,分析执行情况;按照工程进度合理调度资金,加速资金的周转,降低资金成本,确保建设项目的资金需要;建立、健全内部贷款资金财务管理制度),按照《公司法》的规定对项目建设法人行使出资人的职责。
  第十一条金融合作办的职责:依编办文件基础修改。
  
第三章 贷款项目管理
  第十二条 地区信用贷款建设项目要严格执行基本建设程序,认真做好项目的前期工作,努力做到技术先进,经济合理,效益显著。
  第十三条 各县(市)财政局和发改委、地区各主管部门可根据上述确定的贷款用途和使用原则,结合本县(市)经济发展规划和财力,提出县(市)、本部门利用地区信用贷款的建设规模、项目还贷资金来源、分年度还款计划等,报地区信用建设领导小组办公室。
  第十四条 各县(市)、各部门报送的利用政府信用贷款建设项目,所需资金按基本建设项目程序进行审核,经领导小组核审后报地区财经领导小组审定。
  第十五条 利用政府信用贷款的项目经地区财经领导小组审定后,由领导小组办公室下达建设项目年度贷款计划文件,投资经营公司根据年度贷款计划文件与各县(市)人民政府指定的贷款承诺主体签订《利用政府信用贷款协议书》,包括资金的使用项目、项目行政隶属关系、资金数额、期限、资金占用费、还款资金来源、分年度还款计划、还款承诺、违约处罚等内容。《协议书》抄送领导小组办公室。投资经营公司与各县(市)签订《协议书》后,即可按项目用款计划拨付贷款资金。
  第十六条 地区信用贷款建设项目实施项目法人责任制、项目资本金制、项目招投标制、工程监理制、项目竣工验收制。项目设备采购按照地区政府采购管理的有关规定执行。
  第十七条 项目资金的管理
  (一)资金一经下达,必须用于经批准的建设项目和基本建设财务管理办法规定的开支项目,不得违规挪用或随意提高开支标准。
  (二)各级项目建设单位必须严格按照财务制度和合同规定的条款办理工程与设备价款结算,严格审批签证手续。切实对项目资金的支用管理负责。按时向财政部门和投资经营公司报送年度基本建设财务决算,及时编制项目竣工财务决算。切实做到设计有概算、施工有预算、竣工有决算。
  (三)各县(市)、各部门必须在《协议书》约定的还款期内,将应付还贷资金存入投资经营公司指定还款专户。
  (四)地区审计、监察部门定期对各县(市)、各部门以及项目实施单位使用政府信用贷款资金的情况进行监督检查;投资经营公司负责建设项目的动态跟踪、检查、监督,及时了解掌握项目建设单位是否按《协议书》的条款使用贷款资金、是否按期归还资金本息、是否存在违反基本建设财务管理规定的现象等。
  (五)地区各县(市)、各部门的有关职能机构要认真履行职责,加强对项目建设单位的财务监管。重点对截留、挤占和挪用项目建设资金、擅自变更投资计划、改变建设内容、提高建设标准造成资金损失浪费的情况进行检查,发现问题及时报告,及时纠正。
  
第四章 还贷准备金管理
  第十八条 为保证国家开发银行贷款本息归还,地区设立政府信用贷款还贷准备金专户,地区财政用政府还贷准备金对还本付息实行财政兜底担保。同时根据地区政府信用贷款“谁使用,谁归还”的原则,由地区和项目所在县(市)财政、乡(镇)财政承担连带经济偿还责任,并实行财政风险分级负担制。
  第十九条 还贷准备金的来源
  (一)地区本级财政以2005年地区本级一般预算本年收入的3%、即37万元为基数,每年安排同等数额资金;每年安排上级补助收入中消费税和增值税税收返还、所得税基数返还两个科目资金的10%,即41万元;
  (二)吐鲁番市财政以2005年吐鲁番市一般预算本年收入的3%、即511万元为基数,每年安排同等数额资金;每年安排上级补助收入中消费税和增值税税收返还、所得税基数返还两个科目资金100万元。;
  (三)鄯善县财政以2005年鄯善县一般预算本年收入的3%、即1033万元为基数,每年安排同等数额资金;每年安排上级补助收入中消费税和增值税税收返还、所得税基数返还两个科目资金100万元;
  (四)托克逊县财政以2005年地区本级一般预算本年收入的3%、即50万元为基数,每年安排同等数额资金;每年安排财政一般性转移支付补助60万元;
  (五)国有资产投资经营公司收益中安排部分资金。
  第二十条 还贷准备金的管理
  (一)投资经营公司在国家开发银行新疆分行设立政府信用还贷准备资金专户。
  1、投资经营公司按照借款合同规定按时将项目收益归集存入还贷准备金专户。
  2、地区财政将预算内安排的资金按贷款额度及利率,在规定的时间内于每季末20日前,将下一季度应还本付息资金,向地区投资经营公司设立的政府信用贷款准备金专户存入偿还本息。
  (二)政府信用还贷准备专户由投资经营公司进行日常管理,单独核算,执行现行的会计制度,并接受地区财政局的管理与监督。
  (三)还贷准备金专户应符合国家开发银行的要求,接受国家开发银行新疆分行的日常监督。
  (四)建立投资经营公司自查、财政部门监查、审计部门审计的三层监管体系。
  
第五章 罚 则
  第二十一条 地区信用贷款项目建设过程中发生以下行为,按下列规定进行处罚。
  (一)各县(市)、各部门不按时偿还项目贷款本息,领导小组可责成地区财政局直接扣缴其转移支付资金或其他应拨付的财政资金,由此产生的不良影响由县(市)承担。
  (二)项目建设单位或个人弄虚作假、虚报项目骗取贷款资金、截留、挪用贷款资金、未专款专用的,除追回被骗取和挪用的贷款资金外按有关法律法规的规定追究当事人和有关负责人的责任,同时取消该项目。
  (三)项目实施单位违反基本建设程序、擅自改变项目建设内容、提高建设标准、突破项目概算的,责令其进行整改,并按有关法律法规的规定追究当事人和有关负责人的责任,同时暂缓拨付贷款资金。
  (四)项目实施单位未按规定报送用款计划、信息资料严重失真、会计核算不规范、资金使用不符合基本建设财务制度、未按规定做好项目年度财务决算的,责成项目实施单位限期整改。对整改不彻底,达不到规定要求的,暂缓拨付贷款资金,并追究相关责任。
  (五)对发现有重大工程质量问题和违纪问题的项目,按有关法律法规的规定追究当事人和有关责任人的责任,同时暂缓拨付贷款资金。
  (六)对暂缓拨付贷款资金的项目,其整改情况经领导小组办公室审查合格,报经领导小组批准后,可恢复拨款。
  
第六章 附 则
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。
  第二十三条 本办法由地区开发性金融合作领导小组办公室负责解释。