上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
漳州市人民政府批转市公安局《关于进一步加大户籍管理制度改革的实施意见（暂行）》的通知
福建省漳州市人民政府
漳州市人民政府批转市公安局《关于进一步加大户籍管理制度改革的实施意见（暂行）》的通知
漳政〔2002〕综63号
各县（市、区）人民政府、市直各单位：
现将市公安局《关于进一步加大户籍管理制度改革的实施意见（暂行）》，批转给你们，请认真贯彻执行。
进一步深化户籍制度改革，是探索建立适应社会主义市场经济体制的新型户籍管理制度的迫切要求，对于加快城市化和小城镇发展步伐，促进全市城乡经济协调发展和社会进步具有积极作用。各级、各部门一定要高度重视，加强领导，按照既积极又稳妥的原则，周密部署、协同配合、精心组织实施，扎扎实实地把这项工作做好。
附：《关于进一步加大户籍管理制度改革的实施意见（暂行）》
二○○二年三月十九日
关于进一步加大户籍管理制度改革的实施意见（暂行）
（漳州市公安局二○○一年十二月三十日）
为加快城市化和小城镇发展步伐，更好地落实调整、放宽后的户口政策，服务群众，服务我市经济建设，解决群众办户口难的问题，根据《福建省人民政府批转省公安厅关于户籍管理制度改革意见的通知》（闽政〔2001〕48号）精神和市委、市政府的要求，结合我市实际，在广泛征求基层户政业务部门意见的基础上，研究制定以下进一步加大户籍管理制度改革的具体实施意见：
一、公民出生户口登记
婴儿（包括非婚生、超计生）出生后一个月以内，由户主、亲属、抚养人或者邻居向父亲或母亲常住户口所在地的户口登记机关申报出生登记。申报时须提供婴儿的《出生医学证明》，婴儿父母亲的居民身份证、居民户口簿、结婚证；非婚生的婴儿需随父落户的，还须提供法院判决或公证机关公证确认的父子关系证明；往年出生未落户的未婚子女，还须提供在父亲或母亲另一方未落户证明。材料齐全的，由户口登记机关的户籍内勤民警当场办理。
二、收养弃婴、孤儿的户口登记
弃婴、孤儿户口登记凭《收养证》办理。对于在2000年12月31日前事实收养、至今无法办理《收养证》的弃婴或孤儿，需要申请落户的，可继续按闽公通〔2000〕301号文件办理。申请时须提供书面申请报告、收养人的居民身份证和居民户口簿、村（居）委会出具的收养情况证明。
材料齐全的，当场填写《入户申请表》，由户口登记机关的户籍内勤民警当场办理；落户时登记为“非亲属”关系，待办理《收养证》后再为其变更“与户主关系”。
三、子女投靠父母的户口迁移
未婚子女需要投靠父母生活的，可向父亲或母亲常住户口所在地的户口登记机关申请落户。申请时须提供书面申请报告、子女的户籍证明（凡16周岁以上须提供居民身份证）、子女与父母亲的关系证明、父母亲的居民身份证、居民户口簿。
四、夫妻投靠的户口迁移
夫妻结婚登记后共同居住生活的，可在其配偶常住户口所在地的户口登记机关申请落户（不受有无工作单位的限制）。
申请时须提供书面申请报告、夫妻双方的居民身份证、居民户口簿、结婚证、迁移人的户籍证明。
五、父母投靠子女的户口迁移
父母需投靠子女的，可向其任一子女常住户口所在地的户口登记机关申请落户。
申请时须提供书面申请报告、父母的居民身份证、户籍证明、父母与子女关系证明，子女的居民身份证、居民户口簿。
六、在城市或城镇购买成套商品房（包括二手房）、自建房、集资建房和购买店面的公民的户口迁移
1、在城市或城镇购买成套商品房（包括二手房）、自建房或参加本单位集资建房的产权人及随其共同生活的直系亲属（产权人已故的，其配偶及未婚子女），可以申请户口迁移落户（不受有无工作单位的限制）。申请时须提供以下证明材料：
①属购买成套商品房（包括二手房）的提供书面申请报告、房屋所有权证（或购房合同、产权登记证明书、交款发票）、户籍证明、居民身份证、家庭关系证明；
②属自建房的提供书面申请报告、县级以上人民政府签发的国有土地使用证、户籍证明、居民身份证、家庭关系证明；
③属集资建成套住宅房的提供书面申请报告、《个人集资建房交款计算表》、产权转移通知书、户籍证明、居民身份证、家庭关系证明。
2、在城市或城镇购买店面的业主（产权人）及随其共同生活的直系亲属，可以申请户口迁移落户（不受有无工作单位的限制）。
申请时须提供书面申请报告、房屋所有权证、户籍证明、居民身份证、家庭关系证明。
七、放开市区新区、23个重点（卫星）城镇的户口迁移限制
属中国公民，凡本人愿意都可以在市政府确定的市区新区、市委确定的23个重点（卫星）城镇和各县（市）人民政府确定的新区办理户口落户，申请时应提交申请人及随迁人员的户籍证明、家庭关系证明、迁入地的居住或暂住证明。
八、放宽科技人才的户口迁移条件
凡具有中级以上职称或大学专科以上学历的科技、管理人才，在我市企事业单位或其它经济实体工作一年以上，本人及随其共同生活的直系亲属，可以申请户口迁移落户（没有合法固定住所的户口可落在单位内）。
申请时须提供书面申请报告、聘用合同书、申请人的《职称资格证书》（由地、市级以上人民政府人事部门签发）或《资格等级证书》（由地、市级以上人民政府劳动和社会保障部门签发）或毕业证书、申请人及随迁人员户籍证明、居民身份证、结婚证、家庭关系证明、迁入地的居住证明。
九、在我市投资兴办实业人员的户口迁移
1、外商、华侨和港、澳、台同胞在我市实际投资每30万美元，投资者可为其在境内的亲属在投资地的县（市、区）办理1名常住户口。每位投资者办理城市常住户口的名额不超过5名。
申请时须提供该企业经营许可证、营业执照、验资报告、年纳税数额证明、迁移人的户籍证明、外商与亲属的关系证明、投资地县级以上经贸部门出具的该企业经营状况证明，在迁入地有合法固定住所的提供房屋所有权证或房屋使用权证明，没有合法固定住所的户口可落在单位内或提供被投靠人的《居民户口簿》。
2、在我市投资、兴办实业，实际投资达20万元人民币或固定资产达20万元人民币的内地公民及随其共同生活的直系亲属，可将户口迁到投资地落户。
申请时应提供年交利税数额证明，户籍证明、家庭关系证明、营业执照、验资证明，在迁入地有合法固定住所的提供房屋所有权证或房屋使用权证明，没有合法固定住所的户口可落在单位内或提供被投靠人的《居民户口簿》。
十、简化干部、工人调动办理户口迁移材料
干部、工人被批准调动办理户口迁移，只需提供调入方县级以上（包括县级）人事、劳动部门调动通知书及居民户口簿或居民身份证。
上述第三项至第十项中要求提供的材料齐全的，当场填写《入户申请表》，由户口登记机关的户籍内勤民警直接办理；跨县（市、区）的，由迁入地县级公安机关户政部门核准签发《户口准迁证》。
十一、解决历史遗留的未落常住户口人员的落户问题
1、50、60年代流入山区、林区，长期在现居住地生活，原籍地已失去生活基础的人员；50、60年代由沿海地区迁到山区、林区，因生活不习惯倒流回原籍生活居住的，原籍地与流入地均无户口又无其他户籍证明材料的人员，可以向现居住地的户口登记机关申请落户。申请时须提供书面申请报告和居住房屋产权证明材料（房屋所有权证，或房屋使用权证明，或村、居委会证明房产确属公民个人所有或继承祖业）。
2、婚嫁后居住在配偶处，户口未迁入现住地，而原籍户口已被注销，成为两地均无户口的人员及其未婚子女，可在现住地申请落户。
申请时须提供书面申请报告、原籍户口已被注销证明、配偶的居民身份证、居民户口簿、结婚证、未落户的未婚子女的《出生医学证明》。材料齐全的，当场填写《入户申请表》，由户口登记机关的户籍内勤民警受理后，交责任区民警调查核实，再报县级公安机关领导核准。
十二、其它事项
1、上列所有项目中，凡已到法定结婚年龄的未婚子女还须提供婚姻状况证明。已到法定结婚年龄的未婚子女的婚姻状况证明由迁出地的乡（镇）政府计生部门出具。
2、子女与父母亲的关系证明、父母与子女的关系证明、家庭关系证明，由迁出地的户口登记机关和村（居）委会出具。
3、外商、华侨和港、澳、台同胞与境内亲属的关系证明由投资者提供书面报告，经投资地的县级以上人民政府的相关主管部门确认。
4、产权转移通知书由集资建房单位出具。
5、直系亲属指父母亲、配偶、未婚子女。
6、市委确定的23个重点（卫星）城镇为：芗城区的天宝镇、石亭镇，龙文区的郭坑镇，龙海市的角美镇、榜山镇、海澄镇、港尾镇、紫泥镇，漳浦县的旧镇镇、佛昙镇、盘陀镇，云霄县的莆美镇，常山华侨农场，诏安县的四都镇、桥东镇、梅岭镇，东山县的铜陵镇、陈城镇，平和县的坂仔镇，南靖县的靖城镇、奎洋镇，长泰县的岩溪镇，华安县的仙都镇。
7、市区新区的四至范围如下：
龙文新区：东起九龙江北溪江东桥，沿云洞岩风景区东边缘接龙文区柯坑、蔡坂，往北经好坑、新社、樟山至省道郊柏线（九龙大道），往南沿九龙大道至漳州大桥，往东沿九龙江西溪北岸至九龙江西溪与北溪交汇点，面积约3480平方公里。
金峰新区：东起芗城区漳华公路白牌村，往西至伍里铺，往南沿九龙江西溪北岸至上墩，往北沿规划厂西一路至北环城路，沿北环城路至新厝村接漳华路所形成的闭合线范围内，面积约1230平方公里。
8、各县（市）的新区由各县（市）人民政府确定。
各级公安机关要选配政治、业务素质好的民警担任各户籍窗口的户籍内勤民警，户政业务部门要加强对各户籍窗口的户籍内勤民警的业务培训、指导和监督，对政治、业务素质差、不按政策规定办事、故意刁难群众的，要坚决调离户籍窗口，对违法乱纪的，要依法查处。对符合政策规定在城市或城镇落户的，各地区、各部门不得收取城市增容费或各类附加摊派的费用，也不得要求公安机关为其乱收费、“搭车”收费验“票”把关，更不得以收费作为核准入户的依据和条件。
本《实施意见（暂行）》由漳州市公安局负责解释。