关于教育体制改革若干问题的规定

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关于教育体制改革若干问题的规定

安徽省委 省人民政府


关于教育体制改革若干问题的规定
省委 省人民政府



《中共中央关于教育体制改革的决定》是指导教育体制改革、发展教育事业的纲领性文件。邓小平同志指出:“现在,纲领有了,蓝图有了,关键是要真正重视,扎扎实实地抓,组织好施工。”我们要坚决贯彻中央的决定,紧密联系安徽实际,树立“教育必须为社会主义建设服务,社
会主义建设必须依靠教育”的指导思想,明确“教育体制改革的目的是提高民族素质,多出人才、出好人才”,少讲空话,多干实事,认真搞好教育体制改革。
省委、省政府要求:全省在十五年内,实观九年制义务教育;调整好中等教育结构,建立起一个从初级到高级、行业配备、结构合理又能与普通教育相互沟通的职业技术教育体系;发展高等教育,使急需科类基本配齐,层次比例较为合理,总规模达到与我省经济实力相当的水平,使我
省教育能够适应经济和社会发展的需要,大规模地培养出能够坚持社会主义方向的各级各类合格人才。
一、积极而有步骤地实行九年制义务教育
1、根据各地经济文化发展水平,全省实施九年制义务教育,大致可划分为三类地区:
一是约占全省人口百分之二十五的城市(包括近郊)、县属城镇和经济发达的区、乡。这类地区要求一九九0年左右完成。
二是约占全省人口百分之六十的经济发展中等程度的镇和农村。这类地区一九九0年前,应普及小学教育,一九九五年左右实现普及初中阶段的普通教育或职业技术教育。
三是约占全省人口百分之十五的经济落后地区。这类地区要随着经济的发展,首先普及小学教育,争取二000年以前普及九年制义务教育。
各市、县应以乡(镇)为单位,由下而上地制定出切合实际的规划,以便分类指导,积极地、有步骤地进行实施。要充分调动各地、各单位的积极性,鼓励集体、个人和其它社会力量办学,加速九年制义务教育的发展。
2、为适应实施九年制义务教育的需要,初中和小学应有步骤地交乡(镇)管理。初中正、副校长和乡中心小学校长由乡(镇)提名,按干部管理权限报上一级审批。一般小学校长由乡(镇)聘请任命。中、小学要逐步实行校长负责制和教师聘任制。
3、普及初中教育,要在扎扎实实地搞好普及小学教育的基础上进行.在小学教育尚未普及的地方,要把工作的重点放在抓紧普及小学教育上。
4、要加强学龄前儿童的教育,办好幼儿园。提倡机关、企事业单位自办或联办,鼓励民办,力争在四、五年内实现县城和建制镇的学龄前儿童基本人园,一九九0年左右做到大部分乡、村有幼儿园。要积极发展盲、聋、哑、残人和弱智儿童的特殊教育,加快搞好扫除文盲的工作。
二、大力发展职业技术教育
5、职业技术教育是关系到四化建设成败的一个关键问题,也是当前我省整个教育事业最薄弱的环节,必须加快发展步伐。在城市要适应提高企业的技术、管理水平和发展第三产业的需要,在农村要适应调整产业结构和农民劳动致富的需要,既为全民单位、集体单位培养人才,也为城
乡培养有文化有技能的个体劳动者。各地、市、县和各部门要在省教育管理部门指导下,根据近几年人才的需求,制定出职业技术教育发展规划,统筹安排中等专业学校、技工学校、职业高中和短期职业培训.要使高中阶段职业技术教育和普通高中教育的规模相应发展,在一九九0年实现
各类高中阶段的职业技术学校招生数相当于普通高中的招生数。
6、必须充分调动各方面的积极性,发展各级各类职业技术教育。
现有的中等专业学校除优先满足主办部门的人才需要外,还应采取各种联办方式,面向社会,扩大招生。尚未达到原定办学规模的要尽快达到,并力争超过。各校不能以培训在职职工挤占应招收学生的名额,接受培训在职职工的人数不得超过招生数的百分之十五。要改革对中等专业学
校的拨款办法,按学生人数实行综合定额加专项补助核定经费,多招生的多拨款,少招生的少拔款。有关部门和市、县可以与学校联系,增设专业,委托代培和招收自费生,毕业后由有关部门和市、县择优录用。
办好技工学校是发展职业技术教育的一个重要方面。劳动部门要继续加强对技工学校的管理。既要重视专业技术训练,又要上好文化基础课,提高教学质量。要挖掘现有技工学校的潜力,面向社会,扩大招生。有条件的单位可新办技工学校。
职业高中在我省已有一定的发展。在近一、二年内,应对现有的城乡职业高中进行整顿提高。每个地、市要办好一个职业技术教育中心.每个市、县要重点办好两所职业高中,一所以工业、财贸为主,一所以农业为主。要选派好的教师,多给一点经费,配备一些先进设备,提高教学质
量,培养出合格的学生,树立学校的信誉,使之有吸引力。
要大力举办多种形式的短期职业技术培训班,培训城乡高、初中毕业生。农村可办一些初级职业中学,使一部分青少中接受技术教育。
要广开职业技术教育的办学途径。提倡各企事业单位和业务部门自行办学或联合办学。有的普通高中也可改为职业高中或设置职业班。要挖掘省、地、市各部门现有干校的潜力,除了培训在职干部外,还要面向社会招生,扩大职业技术教育。
各类职业技术学校(班)都要重视职业道德教育和职业纪律教育。
7、要在改革教育体制的同时改革有关的劳动人事制度,实行“先培训,后就业”的原则。今后,无论是全民、集体单位或乡镇企业招工,除粗壮工外,必须首先从专业对口的职业技术学校(班)毕业生中择优录用。凡是没有经过职业技术教育的普通高、初中毕业生,应经过半年以上
的短期职业技术培训,才能就业。国家有关部门招干,也应实行上述原则。
三、努力办好现有的高等院校
8、我省高等教育的发展,在今后—段时期内,应以对现有的高等院校进行掘潜、改造、扩充为主、一般不建新的本科院校。各高等本科院校要充分利用现有的条件,挖掘潜力,合理设置系、科,增设工科、财经、管理、应用文科等急需的专业,扩大办学规模,并根据各自的特点,办
好一个或几个重点学科和专业,形成自己的特色,争取有一批重点学科和专业达到全国先进水平。有条件的高等院校,应增招一定数量的研究生。
要着重加快高等专科教育的发展。今后,高等学校新增加的招生人数应以招收专科生为主。有些本科院校也可改招一定数量的专科生。从明年起,农、林、医、师院校专科生的招生数应有较大幅度增长,定向到县,分配到区、乡工作。有条件的地、市可以依靠老校支援,开办大专班。

经过若干年的努力,使每个地各市都有一所高等专科学校。
9、要改革高等学校招生计划和毕业生分配制度。在一定时期内,国家计划招生数应基本稳定,招收委托培养和自费生的数量应逐步增加。为了解决各县长期存在的高等学校毕业生分得少、留不住的问题,应在国家招生计划中拿出一定比例实行定向招生,定向分配。提倡县、市集资在
合肥、蚌埠、芜湖等城市的高等学校兴建学生公寓,按照投资额分配招生人数,招收各该县、市的自费生,县、市作为委托培养单位应给学生适当补助,学生毕业后回到各该县、市工作。
10、要增强高等学校的活力,扩大高等学校的办学自主权。高等院校要逐步实行校长负责制,先行试点,取得经验,逐步推广。实行校长负责制的学校,党组织应加强党的建设和思想政治工作,对党的方针、政策及国家教育计划的落实起保证、监督作用。各高等院校都要深入进行内
部管理体制的改革。要逐步实行系主任负责制和各种岗位责任制;搞好学校的民主管理和监督;逐步实行后勤服务工作社会化。要加强学校与社会、企业、科研单位的横向联系,建立教学、科研、生产联合体。高校还可以为社会提供咨询服务。教师外出兼课,应在完成教学和科研任务的前
提下,由学校统一组织和安排。
四、建设一支合格而稳定的师资队伍
11、为了争取在五年内或者更长一点时间内,使绝大多数教师能够胜任教学工作,各县(市)教育管理部门要在近一、两年内对现有的初中、小学教师和民办教师进行一次认真的考核,在此基础上加强培训工作。教师合格与否,不是只看文凭,主要看实际教学水平。经考核合格发给
准聘证者,才能应聘任教。对于不合格的公办教师,有培养前途的,予以培养提高;确实不能培养当教师的,可改做其它工作。对于不合格的民办教师,应予辞退,并按其教龄长短给予一次性补助。不能让不合格的教师继续任教,误人子弟。不合格的民办教师辞退后,小学教师严重不足的
地方,经省批准,县(市)教育部门可以就地考核一些优秀的高中毕业生,合格者由乡(镇)聘任为教师。未经县(市)考核合格者,一律不得聘用。
教育学院、教师进修学校要明确办学方向,把培训、提高教师作为自己的基本任务。近几年内,要集中力量搞好短期单科培训和函授教育。各地要充分利用现有的条件,采取组织自学、举办广播电视讲座等多种形式,加强对在职教师的培训工作。
为适应改革学校思想品德和政治理论课程教学的需要,各级各类学校要加强思想理论教育课的师资队伍建设,提高教学水平。
12、中师和师范院校是培养师资的基地,要加强领导,提高水平,扩大招生能力,增设紧缺学科、专业;要根据不同专业需要,实行不同学制,缩短师资培养周期。
今后,中等师范学校招生,要定向到乡,着重解决贫困地区和偏僻地区缺少合格教师的问题。
各级计委、人事和教育管理部门要保证师范院校毕业生分配到学校任教,任何机关、单位不得截留。
13、为扩大师资来源,非师范性质的高等院校要分配一部分专业对口的毕业生到中学担任教师。经过考核,录用部分“五大”毕业生和自学取得大专以上学历的社会青中,短期培训后分配担任初中或职业高中的教师,需要解决劳动指标或转干的由劳动人事部门负责解决。聘请已经退
休但身体健康、能胜任教学的教师继续任教。
高等院校、研究机构、党政机关要抽调一部分具备条件的人员到各地参加师资培训工作。
14、要认真落实知识分子政策,采取切实有效的措施,提高教师的社会地位和改善他们的工作条件和生活待遇。要在政治上关心、帮助教师进步,及时吸收具备条件的优秀教师入党。要继续解决好教师中的历史遗留问题。要大力表彰优秀教师,维护学校和教师的合法权益。对侮辱、
欧打教师和扰乱学校秩序的事件,要逐件查清,违法者及时依法处理。各市、县要注意逐步解决教师宿舍问题,要把改善数师住房列入城市住宅统一建设计划。各单位在分配住房时,对本单位职工中夫妻双方有一方是中、小学或幼儿园教师者,在同等条件下要优先分配。对于双方职工现在
都不在学校工作而住了学校房子的,要把住房交还学校,职工所在单位应积极支持。农村中、小学在改善办学条件时,要把住校教师的宿舍列入建校计划。要在全社会范国内,大力树立和发扬尊重教师的良好风尚。
五、多渠道解决教育经费
15、省、市、县都要坚决执行中央决定,从今年开始,在今后一定时期内,保证教育拨款的增长高于财政经常性收入的增长,并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长。每年地方机动财力和自筹基建投资应有适当比例用于教育。
各地征收的城市建设维护税,要拿出一定比例用于中、小学校舍的维修。学校外部的修路、绿化等各项费用,不得向学校摊派.学校征用土地除按国家规定支付各项补偿费和安置补助费外,各地不得征收其它费用。
16、解决教育经费问题,不能采取完全由国家包下来的办法,要注意依靠集体、群众的力量,多渠道筹集资金。
在农村,除市、县将原拨给初中、小学的教育经费(包括民师经费)全部拨给乡(镇)外,还应按省人大常委会通过的《安徽省普及初等义务教育若干规定》和省政府皖政[1985]29号文件的规定,对农业、乡镇企业征收教育事业费附加;鼓励农村富裕户自愿捐资助学。
城镇除国拨数育经费外,在国家和省未制定统一的征收教育费附加办法以前,各地可以按企业销售和营业收入或工商税收的一定比例计征,可以按各单位工资总额的一定比例(由单位负担)计征,也可以采用其它适当办法计征。具体征收办法,由各市、县人民政府决定,可以委托财政
、税务或银行、工商等有关部门代收。
要提倡勤工俭学,支持学校在搞好教育的前提下,兴办一些企业,其收入主要用于改善办学条件和扩大再生产。
17、切实管好用好教育经费。要发扬艰苦奋斗,勤俭办学的精神,使有限的财力、物力得到合理使用,提高投资效益。各级教育管理部门每年年初要将教育经费的安排情况,年底将经费的使用效果,向同级政府作一次全面汇报。各级财政、审计部门要对教育经费的安排和使用进行经
常性的检查和审计,银行要加强监督,发现贪污、浪费和挪用者要严肃处理。
六、加强对教育体制改革的领导
18、各级党委、政府要把教育摆到战略重点的地位,把发展教育事业作为自己的主要任务之一。要深入学习、宣传《中共中央关于教育体制改革的决定》把广大干部特别是各级领导同志的思想统一到《决定》上来。各级党政主要负贾同志都要亲自抓教育,指导教育体制的改革,象抓
好经济工作那样抓好救育工作。党委和政府每年都要就教育问题专门讨论研究几次,及时解决教育工作中的实际问题。要建立党政干部抓教育的责任制,把教育工作搞得好坏作为领导班子和干部考绩的主要内容之一。
教育是全社会的大事。各部门都要重视教育,关心教育,支持教育,积投参加教育改革,主动热情地为数育部门排难解优。各地的城镇建设,要把中、小学的建没列入总体规刘。
19、改革教育管理体制,实行简政放权,明确分级管理的职责。对学校的管理权限,除初中、小学有步骤地交乡(镇)管理外,高中、职业高中和教师进修学校主要由县(市)管理。中等师范学校和省重点中学一般由县管理,有的也可由地、市管理。城市各类中学和小学,也应根据
当地情况,实行分级管理。师范专科学校(含教育、教师进修院校)由地、市管理,以适应九年制义务教育的需要。现有的中等专业学校和技工学校,仍由原主管部门、单位管理。
教师的培养和提高,实行分级负责。小学教师主要由县负责;初中教师主要由地、市负责;普通高中和职业技术学校的教师主要由省负责。
新办和改办学校实行分级审批。高等专科学校和中等专业学校、技工学校,由省审批。高中和职业高中,高中两年制改为三年制,普通高中改为职业中学或设置职业班,由地、市审批,报省教育管理部门备案。初中和小学,小学五年制改为六年制,由县审批,报地、市教育管理部门备
案。
20、为了加强党和政府对教育工作的领导,省、地、市、县和乡(镇)都要成立教育委员会。省教育委员会成立之后,负责统筹整个教育事业的发展,统一部署和指导教育体制改革,搞好对教育工作的宏观管理和指导;督促各级各类学校认真执行党的教育方针、政策,制定有关的具
体规定;制定教育发展的规划,协调各部门有关教育的工作;加强对教育系统干部、师资队伍的考核和建设,负责对教育经费的管理和使用情况的检查;对各级各类学校办学水平进行评估,对办得好的学校给予奖励,对办得不好的学校要责令整顿以至停办。
省委、省人民政府希望,各级党委和政府要创造性地贯彻执行中央的决定,并根据本规定的精神,结合本地的实际情况,认真搞好教育体制改革,为发展我省教育事业,提高民族素质,促进社会主义物质文明和精神文明建设作出贯献。
省委、省人民政府过去发出的有关文件,凡与本规定不一致的,以本规定为准。



1985年8月27日
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关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物Ⅰ期临床试验的管理,有效的保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》,现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年十二月二日


           药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。

  第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


                第二章 职责要求

  第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

  第四条 申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

  第五条 申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

  第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。

  第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
  第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。


                第三章 实施条件

  第九条 Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


  第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
  (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药物临床试验实践和管理经验,组织过多项Ⅰ期试验。
  (二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理,熟悉与临床试验有关的资料与文献,确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
  (三)研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格,具有医学本科或以上学历,有参与药物临床试验的经历,具备急诊和急救等方面的能力。
  (四)药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历,具有临床药理学相关专业知识和技能。
  (五)研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格,具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
  (六)其他人员。主要包括:项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等,均应具备相应的资质和能力。

  第十一条 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则,专业知识和技能,管理制度、技术规范、标准操作规程,临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

  第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度,包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施,以确保研究人员和受试者的健康、安全。

  第十三条 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求,并不断完善,为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
  (一)试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间,具有相对独立的、安全性良好的病房区域,保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外,还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
  (二)抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力,配备抢救室,具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等,确保受试者得到及时抢救。

  第十四条 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备,并进行有效的管理,确保仪器设备准确可靠。
  (一)试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备,如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等,并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车,且配有抢救药品和简易抢救设备,确保抢救设备状态良好,能备应急使用。
  (二)仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责;仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训,应根据相应用途使用设备;仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行维护、检测和校准;仪器设备具有可操作的标准操作规程,并保留所有使用和维护的记录文档;确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理;确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

  第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章 管理制度与标准操作规程

  第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程(SOP),并及时更新和完善。

  第十七条 管理制度至少包括:合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
  第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类:试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

  第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
  (一)制定。应制定管理制度和SOP,保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码,内容符合相关的法律法规,管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期,并及时更新。
  (二)审核和批准。管理制度与SOP起草后,应对SOP草稿进行审阅和讨论,保证文件简练、易懂、完整和清晰,具有逻辑性和可行性,与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件,应规定生效日期,并由研究室负责人签署批准。
  (三)实施。管理制度与SOP生效后应立即执行,所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训,更新管理制度与SOP时,需进行针对性的培训。
  (四)修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案,并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本,并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


                第五章 质量保证

  第二十条 I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系,由不直接涉及该临床试验的人员实施,所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

  第二十一条 应根据试验项目制订内部质量控制计划,对试验进行的每个阶段和程序进行核查,在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制,确保试验过程符合试验方案和SOP的要求;申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查,保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题,督促试验人员解决问题;对发现的问题提出改进措施,确保试验人员正确执行。


                第六章 风险管理

  第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容,申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估,并制订风险控制计划;试验过程中应采取有效的风险控制措施,及时收集和分析试验用药品的新发现或信息,适时修改试验方案、暂停或终止临床试验,以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

  第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性,风险评估内容至少应包括以下因素:
  (一)试验设计中的风险要素;
  (二)试验用药品本身存在的风险要素;
  (三)受试者自身存在的风险要素;
  (四)试验操作中的风险要素。

  第二十四条 申办者在风险控制中的职责
  (一)申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估,提供预期的风险信息,并与研究者达成共识;
  (二)申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料,充分评估临床试验风险,制订临床试验方案;
  (三)申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制,及时妥善处理不良事件,并制订数据和安全监查计划,监控并管理可能发生的不良事件;
  (四)申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息(尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息)。

  第二十五条 研究者在风险管理中的职责:
  (一)研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施,并在临床试验过程中认真执行。
  (二)主要研究者应在试验开始前,建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道,尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式;如果是多中心试验,需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
  (三)在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时,应及时报告给主要研究者。

  第二十六条 伦理委员会在风险管理中的职责:
  伦理委员会应审查风险控制措施,并监督其实施;审查临床试验的暂停和终止,保障受试者权益;可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果,并有权力暂停或终止临床试验。
                第七章 合同和协议

  第二十七条 试验之前,申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度,此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

  第二十八条 研究室或实验室不可将试验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

  第二十九条 研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


                第八章 试验方案

  第三十条 Ⅰ期试验开始前应制订试验方案,该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认,报伦理委员会审查批准后实施。

  第三十一条 Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上,参照相关技术指导原则制定。

  第三十二条 试验过程中,Ⅰ期试验方案如需要修改,修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件,研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施,以确保受试者安全。


                第九章 受试者管理

  第三十三条 Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全,受试者招募方式应经伦理委员会审查。

  第三十四条 Ⅰ期试验受试者多为健康成人,如需选择特殊人群,如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究,应有合理的理由,并采取相应保障措施。

  第三十五条 试验开始前,应使受试者充分知情并签署知情同意书;试验实施中,应保持与受试者良好沟通,以提高受试者的依从性,及时发现不良事件。试验过程中,知情同意书如需要修改,修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批,并再次获得受试者的知情同意。

  第三十六条 在Ⅰ期试验中,受试者通常未获得治疗利益,申办者应给予受试者合理的经济补偿,对因参加试验而受到损害的受试者,申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
               第十章 试验用药品管理

  第三十七条 申办者负责提供试验用药品,并对其质量负责。

  第三十八条 药物临床试验机构应设临床试验药房,具备合格的试验用药品储存设施和设备。

  第三十九条 试验用药品应有专人管理,按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还,并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等,均要符合相关规定。

  第四十条 试验用药品的使用由研究者负责,研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品,确保受试者按时按量用药,并做好记录。

  第四十一条 试验用药品不得他用、销售或变相销售。


             第十一章 生物样本管理和分析

  第四十二条 按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量,易于识别和具有唯一性。

  第四十三条 生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求,保证其完整性和活性不受影响,并做好记录。

  第四十四条 在试验过程中,应保证生物样本的标识性和可溯源性,建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

  第四十五条 在分析工作开始之前,应根据试验方案要求,制订生物样本分析详细的实验方案,并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


             第十二章 数据管理和统计分析

  第四十六条 Ⅰ期试验的原始数据(包括电子数据)是试验过程中采集的第一手资料,应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

  第四十七条 计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统,或是整合在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证,并具有系统自动生成的稽查踪迹,对数据的所有修改都自动保留更改痕迹;计算机系统升级时应及时保存原有数据,防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

  第四十八条 数据录入应有核查措施(比如双份录入、系统自动的逻辑检查等)以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录,数据改动应有相应的文档支持。

  第四十九条 统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划,在数据锁定前加以细化和确认;统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法;统计分析过程必须程序化,程序源代码应具有可读性,以便核查;统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

  第五十条 Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
                第十三章 总结报告

  第五十一条 Ⅰ期试验结束后,综合临床试验的所有数据,撰写Ⅰ期试验总结报告(以下简称总结报告)。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认,并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署,并由其机构盖章。

  第五十二条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则,并体现Ⅰ期试验的特点。


                第十四章 附 则

  第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。


附件:
         《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》起草说明

  为加强对药物I期临床试验(以下简称I期试验)管理的指导,有效地保障受试者的权益与安全,确保试验结果科学可靠,进一步提高药物临床试验质量,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP),国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。现将有关情况说明如下:

  一、背景与必要性
  我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升,但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距,亟待规范与提高。
  (一)I期试验质量管理的需要。I期试验,特别是首次人体试验,存在很大的不确定性,风险很高,而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠,保护受试者权益与安全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
  (二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性,应制订相应的指导原则,以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性,引导新药研发又好又快地发展。
  (三)我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性,发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》,欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP,但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下,为使我国药物研发走向国际,有必要针对I期试验,制定专门的管理指导原则。

  二、起草目的
  借鉴国际先进经验,制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则,为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见,以规范I期试验,保护受试者权益与安全,促进国内药物临床试验质量的提高。

  三、起草过程
  国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨,并于6月组织起草了《指导原则》(讨论稿)。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会,经过数次专题研讨修改,形成征求意见稿(第一版),并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见,初步收集汇总反馈意见后进一步修改,于2011年3月形成征求意见稿(第二版)并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条,通过汇总整理和再次修订,完成修订稿。2011年7月,国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容,并达成一致意见,形成《指导原则》(试行稿)。

  四、主要内容与说明
  《指导原则》是在我国GCP的基础上,立足国内现状,参照国际有关规范制定的,共14章54条。

  第一章“总则”,说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

  第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”,明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求,并对生物样本分析工作提出指导性要求;第三章“实施条件”,提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求;第四章“管理制度和标准操作规程”,提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求;第五章“质量保证”,突出了质量保证工作的独立性与完整性;第六章“风险管理”,强调了风险管理的重要性,并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

  第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求,分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

  第十四章为附则。


平顶山市土地复垦管理规定

河南省平顶山市人民政府办公室


平顶山市人民政府关于印发《平顶山市土地复垦管理规定》的通知
2003-1-27 平政〔2003〕8号



各县、区、市人民政府,市人民政府各部门,重点企业:
现将《平顶山市土地复垦管理规定》印发给你们,望认真遵照执行。
二OO三年一月二十七日

平顶山市土地复垦管理规定
第一条 为加强土地复垦管理工作,合理利用土地,改善生态环境,实现我市土地资源可持 续利用,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国矿产资源法》、国务院《土地复垦规定》(以下简称《规定》)、《河南省土地复垦规定实施办法》(以下简称《办法》)及有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称土地复垦是指对在生产建设过程中因挖损、塌陷、压占等造成破坏的土地,采取有效整治措施,使其达到可供利用状态或恢复生态原貌的活动。
第三条 本规定适用于我市行政区域内从事生产建设活动而造成土地破坏的单位和个人。
第四条 凡属下列土地均应进行复垦:
(一)因挖沙、取土、采矿、采石等生产建设活动损坏的土地;
(二)因地下采掘、采空引起地表塌陷的土地;
(三)排放废弃物和废弃建筑物、城市垃圾压占的土地;
(四)废弃的水利工程用地、铁路用地、公路用地、煤矿用地;
(五)工业排污污染的土地;
(六)其他人为因素造成破坏的土地。
第五条 市国土资源行政主管部门负责全市土地开发复垦的统一管理、监督 检查工作。各县(市)、石龙区人民政府国土资源管理部门负责本行政区域内土地复垦的统一管理和监督检查。
市土地开发复垦管理处受市国土资源管理部门委托,负责市区土地开发复垦管理工作,指导 县(市)、石龙区的土地开发复垦业务。其具体职责:
(一)编制本行政区域内的土地复垦规划、年度计划并组织实施;
(二)受市国土资源行政主管部门委托,审批建设项目中复垦设计方案和复垦可行性研究报告 ,并监督实施;
(三)对本行政区域内需要复垦的土地进行调查登记;
(四)对造成破坏的土地进行鉴定;
(五)对需要复垦的土地组织统一复垦;
(六)会同有关部门对复垦后的土地进行检查验收;
(七)负责土地复垦费的征收和管理。
各级计划管理部门负责土地复垦的综合协调工作,各有关行业管理部门负责本行业土地复垦 规划的制定与协调。
第六条 复垦后的土地达到复垦标准,并经国土资源管理部门会同有关行业 管理部门验收合格后,方可交付使用。
复垦标准由国土资源管理部门会同有关行业管理部门确定。
第七条 各单位制定的土地复垦规划,应与土地利用总体规划相协调;在城市规模区域内,土地复垦规划应与城市规划相协调,复垦后的土地利用要符合城市规划。
第八条 有复垦任务的新建、扩建生产建设项目,其可行性研究报告和设计任务书,应包括土地复垦的内容;设计文件应有土地复垦的规划及实施方案等。否则,国土资源行政主管部 门在审批建设用地时不予审批。
申请办理采矿许可证的单位和个人,必须持有当地国土资源行政管理部门批准的生产建设单位制定的土地复垦规划及实施方案。
第九条 实施土地复垦工程,必须经国土资源管理部门批准。土地复垦可采取下列方式:
(一)由造成土地破坏的单位和个人自行复垦;
(二)由具有相应资质和能力的土地开发复垦单位承担复垦;
(三)由造成土地破坏的单位和个人缴纳土地复垦费,县级以上人民政府国土资源管理部门组织复垦。
第十条 市辖区内下列单位和个人应按规定缴纳土地复垦费,由市土地开发复垦管理处统一组织复垦:
(一)乡镇及私营煤矿、砖瓦场、粘土矿、金属矿、非金属矿等;
(二)因粉煤灰排放、废弃建筑物、垃圾等造成土地压占的;
(三)其他不具备自行复垦条件须统一组织复垦的。
第十一条 具有土地复垦任务的单位和个人,必须向当地县级以上国土资源 行政主管部门申请立项,并提交规划及实施方案,复垦任务较大的大中型企业,必须制订土地复垦年度计划 及实施方案,经国土资源行政管理部门审查批准后方可进行。实施方案应包括以下内容:
(一)复垦土地的权属、位置、类型、面积;
(二)土地复垦工艺、方式、措施;
(三)土地复垦工程所需资金预算、资金来源及落实情况;
(四)实施土地复垦的时间、技术标准和完成期限;
(五)复垦土地的利用方向;
(六)其它有关图纸、资料等。
第十二条 复垦费按下列计量单位征收:
(一)因地下采煤等矿产开采的以吨为单位;
(二)因排放粉煤灰、煤矸石、选矿尾砂、冶炼矿渣等压占土地的以平方米为单位;
(三)废弃建筑物、城市垃圾压占土地的以平方米为单位;
(四)废弃的水利工程用地和铁路、公路用地以及停办和迁移的企业用地以平方米为单位;
(五)因生产建设造成土地破坏的,根据土地破坏的类型和程度以平方米为单位;
(六)挖沙、取土、采石以立方米为单位。
具体收费标准由市物价部门制定,对无法确定工程量的项目按工程实际投资收取。
市辖区土地复垦费由市土地开发复垦管理处统一征收后上缴市财政,专项用于土地复垦。各县(市)、石龙区土地复垦费由当地国土资源主管部门征收。
第十三条 应缴纳土地复垦费的单位或个人,凭县级以上人民政府国土资源 管理部门缴纳的土地复垦费通知书,在规定的期限内缴纳。
第十四条 土地复垦费主要用于以下范围:
(一)土地复垦及土地开发整理工程投资及土壤的改良、培肥;
(二)土地复垦规划的编制、论证、调研、测绘、科学实验、检查验收等项开支;
(三)奖励土地复垦先进单位和个人。
第十五条 生产建设单位压占集体所有的土地,压占后能够恢复原用途的,可以不实行征用 ,但应依法办理临时用地手续,并负责赔偿压占期间给土地所有者或使用者造成的经济损失 。
第十六条 任何单位和个人对土地造成破坏的,除负责土地复垦外,还应向遭受损失的单位或个人支付土地损失补偿费。
土地补偿费的标准,依照《规定》第十四条第二款规定办理。地面附着物的损失补偿标准,依照有关规定办理。
第十七条 复垦后的土地用于农业生产的,可按照国家有关规定减免农业税;复垦后的土地用于建设的,可按照国家有关规定给予优惠。
第十八条 复垦后的集体土地应归还原土地所有者或使用者。原集体所有土地依附的农业人口全部转为非农业人口的,复垦后的土地归国家所有。
第十九条 复垦后的土地由承担任务的单位或个人提出书面验收申请,经土地复垦设计方案的原批准机关组织验收合格后方可使用。
第二十条 复垦后的土地需要确定使用权的,必须经国土资源管理部门审核,按审核权限报人民政府批准,颁发土地使用证,取得土地使用权。
经复垦后的土地使用权依法变更的,必须按照国家有关规定办理变更登记手续。
第二十一条 对土地复垦工作中做出显著成绩的单位或个人,各级人民政府或国土资源管理部门给予表彰或奖励。
第二十二条 对违反本规定不履行土地复垦义务,又不按规定缴纳土地复垦费的单位或个人,国土资源管理部门责令限期改正;逾期不改正的,视情节轻重,可处以应缴纳复垦费2倍以下的罚款。
第二十三条 有复垦任务的大中型企业不按本规定上报年度复垦规划及实施方案的,由国土资源行政主管部门按规定责令缴纳土地复垦费。
第二十四条 复垦后的土地未达到规定标准的,责令限期改正;逾期不改正的,按本规定第二十二条处理。
第二十五条 当事人对国土资源管理部门作出的行政行为不服的,可以在接到通知书之日起 60日内,向作出具体行政行为机关的上一级机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。当 事人期满不申请复议,也不向人民法院起诉,而又不履行的,由作出具体行政行为的机关申 请人民法院强制执行。
第二十六条 负责土地开发复垦管理工作的国家工作人员玩忽职守、徇私舞弊,由其所 在的单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十七条 负责土地开发复垦管理工作人员必须持证上岗,亮证执法,按照法律、法规规定执法;征收与罚没款要使用财政部门统一印制的票据。
第二十八条 本规定由市国土资源管理局负责解释。
第二十九条 本规定自下发之日起施行。