关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

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关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国食药监械[2003]220号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义,该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此,现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围,已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。

  特此通知


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十八日

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关于印发东莞市残疾儿童首报登记办法的通知

广东省东莞市人民政府


东府办〔2005〕92号



关于印发东莞市残疾儿童首报登记办法的通知


各镇人民政府(区办事处),市府直属各单位:
《东莞市残疾儿童首报登记办法》业经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中遇到的问题,请径与市残疾人联合会反映。



东莞市人民政府办公室
二○○五年十二月一日




东莞市残疾儿童首报登记办法


第一条 为及时准确掌握我市0至14岁儿童发生残疾的基本情况,为残疾儿童的预防、医疗、康复和教育工作提供可靠的基础数据,依据《中华人民共和国残疾人保障法》和《中华人民共和国母婴保健法》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 残疾儿童首报登记的对象是本市户籍人口和暂住人口(居住在东莞地区半年以上的外地户籍人员或其子女)中,年龄在0至14周岁,首次诊断或发现有视力障碍、听力言语障碍、肢体功能障碍、智力障碍、精神障碍或多重障碍的残疾儿童。

第三条 残疾儿童首报登记的报告单位是本市行政区域内的各级各类医疗保健机构、社会福利机构、康复训练机构、教育机构以及公安派出所和镇区残联。

第四条 市人民政府残疾人工作协调委员会负责全市残疾儿童首报登记的组织领导工作,残联、卫生、民政、教育、公安、计生、财政等有关部门在各自的职责范围内协助实施本办法。

第五条 各有关单位要相互配合,共同做好残疾儿童的首报登记工作。

(一)市残联:负责全市残疾儿童首报登记的日常管理工作,协调和组织各有关部门开展工作,做好信息汇总、核准和统计工作;指导镇区残联及时掌握和报告辖区内残疾儿童的变化情况。

(二)市卫生局:负责组织和督促本市行政区域内各级医疗保健机构首次诊断或发现的残疾儿童的登记上报工作。

(三)市民政局:负责组织和督促社会福利院、民办福利机构首次发现的残疾儿童的登记上报工作,指导社区配合各有关部门做好登记上报工作。

(四)市教育局:负责组织和督促教育系统内各类教育机构首次发现的残疾儿童的登记上报工作。

(五)市公安局:负责督促和落实公安派出所在办理户籍迁入过程中首次发现的残疾儿童的登记上报工作。

(六)市计生局:负责组织对优生优育、残疾预防和残疾儿童首报登记的宣传教育工作。

(七)市财政局:负责将残疾儿童首报登记工作经费纳入财政年度预算;按例给予首报残疾儿童的上报单位适当的补贴。

第六条 残疾儿童的首次诊断或发现评定按照《东莞市残疾儿童初筛报告标准》执行。

第七条 残疾儿童的上报、核准和统计按照以下规定执行。

(一)各有关单位统计上报的首次诊断或发现的残疾儿童应分别注明是本市户籍人员或暂住人员。

(二)各有关单位对首次诊断或发现的残疾儿童要及时填写《东莞市残疾儿童初筛报告卡》,并于每年1月15日至30日和7月15日至30日报送市残联。

(三)市残联负责将全市报送的资料整理汇总送市残疾人康复中心,市残疾人康复中心负责对上报的残疾儿童逐一进行核准。

(四)市残联于每年一季度前将上一年度统计分析结果报送市政府各有关部门。

第八条 由市残联负责组织、市卫生局协助,对负责登记上报工作的业务人员进行培训。

第九条 各级医疗保健机构在接待前来咨询、治疗有致残疾病的0至14岁患者时,发现有残疾障碍的,应具体了解是否已进行残疾登记。如未登记,应视为首次发现残疾,按照《东莞市医疗保健机构残疾儿童报告工作程序》,即时填写《东莞市残疾儿童初筛报告卡》。

第十条 社会福利机构、中小学校、幼儿园、托儿所接收0至14岁儿童时,应详细了解接收对象的身体状况,发现有残疾障碍的,应询问是否进行残疾登记。如未登记,办理接收的人员应当作为首次发现残疾,即时填写《东莞市残疾儿童初筛报告卡》。

第十一条 派出所户籍民警在办理户口迁移入户手续时,对迁入的0至14岁儿童,应要求申办人填写《东莞市儿童身体状况登记表》,发现有残疾障碍的,具体了解是否已在本市进行残疾登记。如未登记的,作为首次发现残疾,即时填写《东莞市残疾儿童初筛报告卡》。

第十二条 镇区残联要及时了解、掌握辖区内0至14岁残疾儿童的动态,发现新增未登记的残疾儿童,应及时办理登记手续。

第十三条 镇区出租屋管理服务中心负责协助镇区残联登记上报在暂住人口中首次发现的残疾儿童。

第十四条 建立残疾儿童年度通报考评制度。对认真贯彻落实本规定,及时发现新增残疾儿童并按要求登记上报的单位给予通报表扬,对疏忽失责或故意瞒报、漏报的单位给予通报批评。

第十五条 本办法自2006年1月1日起施行。


  附件:1.东莞市残疾儿童初筛报告标准(略)

  2.东莞市残疾儿童初筛报告卡(略)

  3.东莞市医疗保健机构残疾儿童登记报告工作程序(略)

  4.东莞市0至14岁儿童身体状况登记表(略)

  5.东莞市残疾儿童初筛情况登记册(略)



论宪法修改权及宪法修改程序的完善

王志彬


一  问题的提出/前言
自1954年《中华人民共和国宪法》诞生以来,我国宪法经历了多次修改,包括1975年、1978年、1982年三次全面修改,1979年、1980年对1978年宪法的部分修改,1988年、1993年、1999年、2004年对1982年宪法的部分修改,每一次宪法修改,特别是对1982年宪法的四次修改都引起了法学界的广泛关注,通过对修宪内容和意义的充分论述推动了相关理论的发展,取得了丰硕的成果。相比而言,我国学者对宪法修改权和修改程序研究不够。我国修宪实践如此丰富,为何会出现宪法修改权和修改程序缺乏研究的现象呢?我认为主要有以下三方面的原因:
(一)在宪法理论界,宪法程序问题没有得到应有的重视。宪法程序在我国传统的宪法学理论中并没有作为一个必要的宪法范畴存在。1学者们总是把宪法程序附属在相关制度基本理论之后作简单介绍,很少有学者将宪法制定、修改、解释、国家权力运作、公民宪法权利保护、宪法监督等程序加以系统化的研究,总结其价值和作用;而且,在我国现行宪法中作为程序法核心的诉讼程序缺失,更无宪事诉讼可言,也制约了宪法程序理论的研究。在此背景下,作为宪法程序一部分的修宪程序和与之相关的修宪权问题缺乏研究也是很正常的现象。
(二)宪法修改工具意识排斥对宪法修改权及修改程序的研究。宪法学者关注的焦点大都放在宪法学实体方面内容之上,并积极呼吁相应的研究成果写入宪法,把宪法修改作为工具。加强宪法修改权和修改程序的研究,完善宪法修改理论,会增加修宪难度,“工具”变得复杂而难以随意操作当然是宪法修改工具主义者所不愿接受的,因而自然会产生抵制宪法修改权和修改程序研究的心理。
(三)对宪法修改权和修改程序所体现的价值没有清晰地认识。从当代中国民主建设的方面看,有一种重民主的实质和内容,而轻视民主的形式的倾向。2这种倾向反映在宪法价值研究的层面上,表现为对宪法实体内容中体现的保护人权、限制权力等实体正义价值的积极研究,而对宪法程序内容中体现的民主、效率等程序正义价值相对忽视。虽然有学者呼吁在思想上树立程序正义理念,但对于此理念在宪法程序中具体如何体现却鲜有论述,对宪法修改权和修改程序所体现的价值更加难以形成清晰认识,必然会造成研究动力不足。
因此,很有必要对宪法修改权和修改程序进行研究,发现其中体现的宪法价值,并丰富宪法修改权和修改程序理论,提出完善相应宪法规定的建议,促进其宪法价值的实现。
二  宪法修改的概念、原因和限制
宪法修改的概念、原因和限制是研究宪法修改权和宪法修改程序必须首先明确的基础性问题。
(一) 宪法修改的概念
宪法修改的概念有狭义与广义两个层次,狭义的宪法修改是指,宪法正式施行以后,发现部分或全部规定与实际需要不相适应,由有权修改的机关依据特定的程序,对宪法的部分条文所作的重订,修订或者作部分的增删等活动。而广义的宪法修改除此种直接变动文本的方式外,还包括对宪法的“无形修改”,也就是通过宪法解释、宪法惯例等方式,在不改变宪法文字的情况下,使宪法的涵义发生实际上的变化,这种情况也称为“宪法的变迁”。3本文所讨论的宪法修改是就其狭义而言的,也是以狭义宪法修改定义下的宪法修改权和宪法修改程序为研究内容的。
(二) 宪法修改的原因
宪法修改的原因是宪法修改权和修改程序产生的根本,宪法学者对宪法修改原因的认识比较一致,一般认为有客观和主观两方面的原因:
第一,客观原因,主要是指社会现实的发展变化。首先,社会生活中经济因素的变化可能导致宪法的修改。其次,政治因素的相互作用,也会直接影响宪法的稳定性导致宪法的修改。这里所指的政治因素主要包括两个方面:一是社会政治制度的变化,二是阶级力量的对比关系的变化。
第二,主观原因,主要是指由于受到人们认识能力的限制,制宪者在设计宪法时难免有考虑不周、预见不到之处。人们认识能力的提高和宪法规范缺陷的显现会引起相应的宪法修改。可以从以下两个方面说明:一是宪法理论的发展完善。二是宪法制定技术的原因使宪法制度设计存在瑕疵,宪法规范表述不准确,有的可以通过宪法解释加以明确,有的则必须通过宪法修改加以完善。
(三) 宪法修改的限制
宪法修改是否存在一定的限制在理论上有两种不同的观点即否定论4和肯定论5。相比而言,肯定论更为可取,各国的宪法规定也证明确实有宪法修改限制的存在,这些限制主要包括:
一是宪法修改内容的限制。这是实行立宪政体国家的一种通行做法。各国对宪法修改内容的限制通常有以下几种情况:第一,宪法的基本原则在修改上的限制;第二,共和政体在修改上的限制;第三,公民基本权利条款在修改上的限制;第四,修改宪法不得有损于国家主权和领土完整。6例如, 1949年制定的联邦德国基本法第79条第3款规定:对本基本法的修正不得影响联邦划分为州,以及各州按原则参与立法的原则,或第1条和第20条所规定的原则。7
二是宪法修改时间的限制。有些国家的宪法规定非经一定时间不得修改宪法。例如,美国联邦宪法就明确规定该宪法中几种特殊条款,非迟至1808年以后不得修改。也有些国家的宪法规定每隔若干年修改一次,其时间间隔一般较长。例如,葡萄牙1991年宪法第82条规定,宪法每隔10年修改一次。
三是宪法修改的其他限制。有些国家的宪法规定在特定时期,即国家面临危机的情况下,不得修改宪法。例如,法国宪法规定,在法国领土一部或全部被外国军队占领时,修宪程序不得着手或进行。此外,还有些国家的宪法规定修改方式8上的限制,主要是指禁止全面修改,但也不是绝对的,通常与时间限制相结合。例如,巴拉圭1940年宪法第94条规定宪法公布后10年内不得全面修改。
宪法要适应社会现实生活的显著变化,体现人类认识能力的进步,因而宪法修改成为必然,宪法修改应当尊重宪法的根本精神和原则,维护宪法体系的稳定性,宪法修改限制的存在是十分必要的。正是宪法修改限制的存在明确了宪法修改权作用的空间,宪法修改程序适用的范围(在广义上讲,宪法修改程序也是对宪法修改的一种限制)。

三  宪法修改权和宪法修改程序的价值
如前所述,对修宪权和修宪程序的价值不清晰是我国学者对修宪权和修宪程序研究缺乏的一个主要原因,而修宪权的分配、修宪程序的设计都应当以修宪权和修宪程序的价值为指导,所以明确修宪权和修宪程序的价值能够使人们树立程序正义观念,深化修宪权和修宪程序的研究,从而丰富宪法学理论,指导宪法修改实践,具有重大意义。
(一) 宪法修改权和宪法修改程序的价值的定义
所谓法的价值,是指在主体人与客体法的关系中,作为客体的法对主体人的需要的产生效应的属性,其外延包括三个层次:一是指法律本身的价值,二是指法律促进哪些价值,三是指发生价值冲突是法律依据什么标准做出评价。9根据以上法的价值的定义,可以这样表述修宪权和修宪程序的价值的定义,即在宪法修改过程中,修宪权和修宪程序对修宪权主体的需要产生效应的属性,其外延包括三个层次:一是修宪权和修宪程序本身具有的民主、效率的程序正义价值,二是指修宪权和修宪程序促进宪法修改结果体现保护人权、限制权力的实体正义价值,三是指以上两种不同层次的价值或同一层次不同内容的价值之间产生冲突时的评价标准。10明确修宪权和修宪程序的价值的定义后,对其包括的三个层次的外延阐述如下:
(二) 民主、效率价值
这是修宪权和修宪程序本身所具有的程序正义价值11。不可否认,程序正义价值相对于实体正义价值而言具有工具或手段意义,但是从另一个角度来看,实体正义价值是通过程序正义价值来实现的,因而会受到程序正义价值的影响;而且程序较实体更容易把握,只要正义的程序要件得到满足并遵守,就意味着达到了程序正义价值的基本要求,而实体正义价值则具有不确定性,由于评价主体所处地位、知识水平、利益需求、与宪法修改的相关程度等方面的差异,对于同一宪法修改内容必然会有不同的甚至截然相反的评价。由此可见,修宪权和修宪程序的程序正义价值具有一定的独立性,而且强调这一价值是十分必要的。
1 民主
首先,民主是与专制相对立的,为了防止一部分人利用宪法修改实现少数人对多数人利益的专横的侵害或剥夺,必须依靠民主参与、民主决策;其次,民主促进科学决策的形成,与修宪内容有关的不同主体都有平等的发表意见的机会,会促进对问题全面深刻的认识,更好的协调各方利益。民主作为修宪权和修宪程序的价值的内容应当由以下原则构成:
(1)平等参与原则。
任何程序都是通过当事人的相互行为和关系而实现的,没有主体参与的程序是不存在的,而参与程序的主体应该是平等的。12在修宪过程中,除了全民公决之外,公众主要是通过选举代表委托行使修宪权,但公众并不因此而丧失参与修宪的权利,应该给公众了解、讨论修宪内容并发表意见的参与机会,而且当修宪内容对某些特殊利益主体有重要影响时则必须给他们陈述意见的机会,从而使他们能够对修宪结果发挥有效的影响。在参与修宪的过程中,公众或修宪权主体成员间是平等的,具体是指程序的同一阶段同类主体之间地位、参与机会和方式平等,因某些主体参与能力较差或与修宪内容有特别密切联系而得到较多的发言机会,是追求参与效果平等所作的必要纠正。
(2)过程公开原则。
过程公开是民主社会的基本特征,一切专制统治都是以其政务的神秘性出现的,即使有成文法的公布,还是有大量实际运行的潜规则13起着重要作用,权力的运作模式是公众难以知悉的,更谈不上控制或制约,修宪权和修宪程序的法定内容和实际运行只有在向公众公开的情况下,其程序正当性才能被认可。过程公开包括以下内容:第一,修宪权和修宪程序的法定内容公开;第二,宪法修改内容所涉及的各种信息公开;第三,修宪程序每一阶段的进展情况公开,允许采访、报道甚至现场直播;第四,过程公开应当以普通公众能够比较方便的获取已公开的信息为标准。过程公开原则具有重要意义,它是平等参与原则的必要条件,没有公众对权力运行情况的了解,所谓公民最大限度的参与国家事务就是一句空话;14它提供了对修宪权主体行使权力进行监督的可能,同时又具有宣传、教育作用,是公众对宪法修改结果普遍认同的依据。
(3)决策自治原则。
决策自治原则是私法中的意思自治原则在公法中的体现,意思自治的基本含义是主体地位平等、意志自由、行为自主、决策自定、责任自负。15决策自治原则在修宪过程中是指,修宪的结果应当合乎逻辑的从修宪程序中产生,修宪程序对修宪结果的形成具有决定作用。决策自治原则反对修宪结果先于修宪程序的完成而确定,程序与结果的割裂极可能出现悖逆公正要求的肆意妄为,没有经过辩论、协商或这些过程不起实际作用是对程序正义的背叛,也无法证明结果的正当性;决策自治原则也反对程序外不正当因素对修宪权主体自由意志的决定性影响,如果修宪权主体被收买或受到威胁、欺骗,意志不能自由,那么很难得出具有正当性的修宪结果。决策自治原则是保证修宪程序产生实际效果的决定性原则。
(4)特别多数原则。
在民主政治下,议事项则几乎毫无例外的规定需要参与者的多大比例的同意才能决定要处理的问题,也就是多数决原则,特别多数原则是多数决原则的一种形式。因为全体成员协商一致的完美民主难以达到,所以要实现决策自治原则在宪法修改过程中必须引入特别多数原则,这无疑会提高宪法修改的效率,但更为主要的是对于实现民主的考虑。特别多数原则比普通多数原则16要求有更多的赞成票数,3/5、2/3或3/4其保护作用更大。一方面,受宪法修改不利影响的少数派只要能够集中2/5甚至更少的票数就可以阻止宪法修改内容的通过,从而保护自己的利益;另一方面,受宪法修改有利影响的多数派只有集中3/5甚至更多的票数才能推动宪法修改内容的通过,使决策过程更为谨慎,更趋于全体一致,所形成的结果也更易于得到公众的认可。
(5)言论免责原则。
当代各民主国家的宪法大都规定了民意代表的言论免责权,该特权是指议员在议会内所作的发言,对院外不负责。17 言论免责原则目的是为对立意见提供辩论的场所,使代表们能够无所顾忌的发表自己的意见和主张,而无因此遭受打击迫害之虞,最终把问题谈透形成彼此可以接受的解决方案。宪法修改影响重大,其公众关注程度非一般立法、法律修改所能及,根据平等参与原则,公众可以了解、讨论宪法修改内容并发表意见,如果没有言论免责原则的支持,所谓平等参与原则是难以实现的,所以应当扩大言论免责原则的适用范围,使参与宪法修改过程的普通公众也享有言论免责的权利。
2 效率
英国古谚云:“迟来的正义为非正义。”程序的不适当延长或过度消耗使人们难以从心理上接受立法结果的正当性,因而效率成为人们公认的一般立法程序的价值追求之一。有学者认为,在修改宪法时,速度与效率均非主要考虑因素,甚至不作考虑,而其保护作用与民主程度则是人们关注的焦点。18这种观点很明确地指出了民主作为修宪权和修宪程序的程序正义价值的内容相对于效率的优位性,但是对效率不作主要考虑,甚至不作考虑是不合理的。第一,宪法修改主要是宪法与社会生活产生难以通过宪法解释予以解决的重大矛盾所导致的,如果不能及时协调解决,矛盾的发展将会引起社会变革的发生,其结果是制定新宪法而废除不合实际的旧宪法,但是这个过程的副作用是社会公众所不愿意承受的;第二,过分的追求民主价值必然会加大宪法修改所需的社会成本,这种“充分”民主的程序即使能够特别便利的产生完全符合实体正义的结果,也会因超出社会公众的承受能力而遭到抵制,甚至弃之不用。因此,在分配修宪权,设计修宪程序时也应当关注效率价值,防止程序的不适当延长或过度耗费,使程序既具有正当性又具有合理性。
效率作为修宪权和修宪程序价值的内容应当由以下原则构成:
(1)法定时限原则。
合理的时限规定不会有损于民主价值的实现,但没有时限规定很容易导致程序的不适当延长,所以很有必要对宪法修改过程做出合理的时限规定,以提高宪法修改的效率。美国联邦最高法院在审理Dillion v.Gloss案时也表示支持时限存在,而且认为“即使国会没有规定明确的时限,已经提出的宪法修正案也必须在提出后的合理时间内得到批准”。19具体而言,法定时限原则应当包括:第一,宪法修改过程各个阶段的最长时限法定,例如,宪法修改案的提出、公告、审议等阶段的最长时限应当由宪法作出明确规定;第二,宪法修改过程中止原因、决定机关法定,例如,宪法中可规定战争、重大自然灾害或疫情出现时修宪权主体可申请中止相应阶段时限,由国家权力机关决定是否中止、中止情况解除继续时效计算等;第三,宪法修改期限延长决定机关、延长期间法定,即在宪法修改过程中出现焦点疑难问题无法形成多数意见时,由法定机关做出延长法定期限的决定,经法定次数的延长仍不能形成结论则该问题不作为宪法修改内容。
(2)合理消耗原则。