江西省人大常委会


江西省征收排污费暂行实施办法补充规定
江西省人大常委会



（1985年5月30日江西省第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1985年5月31日颁布）


鉴于国务院已对征收排污费的管理办法作出了新的规定，现结合我省实际情况，对《江西省征收排污费暂行实施办法》第十二条作出修改，并对有关条款作出补充规定。
一、为加速治理环境污染，便于排污费的管理和环境保护补助资金的合理使用，所有排污单位（不论其隶属关系）均应限期治理，并按规定直接向当地环境保护部门缴纳排污费。
各级环境保护部门征收的排污费，一律实行二、八分成办法，其80％作地、市、县预算收入就地交库；20％作省级预算收入就地解缴省金库。
二、纳入地、市、县预算收入的排污费，作为环境保护补助资金，由地、市、县环境保护部门和财政部门安排使用。凡交纳了排污费的单位，可直接向当地环境保护部门申请环保补助资金。
三、纳入省预算收入的排污费，主要用于补助各级环境保护部门的监测仪器设备购置费及环境保护业务活动补助费（包括污染源监测、调查、研究、环保宣传、教育、技术培训、奖励等，以及5万元以下的监测业务用房、零星小型建设补助和地区综合性防治措施的补助费），不得用于
盖办公楼、宿舍以及城市建设、环境卫生和绿化等项目，不得挪作与环境保护无关的其他用途。
四、对尚未设立环境保护机构，而污染又较严重的县、市，征收排污费工作可暂由所在省辖市或行署环境保护部门代理。其80％由所在省辖市或行署环境保护部门和财政部门统一安排使用。
五、排污单位治理污染申请环境保护补助资金一般不得超过其所交纳排污费的80％，个别交费单位因所缴款项不足，经环境保护部门和财政部门审查，可超额安排，超额补助部分由企业用自有资金归还。
六、排污单位缴纳的滞纳金，视同排污费全部留给收费当地（或代收地区），用于区域的环境综合治理及环境保护业务开支。
七、本补充规定，自1985年6月1日起执行。



1985年5月31日
国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：

一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日