国家药品监督管理局关于印发２０００年全国药品抽样检验工作计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，药品检验所
，解放军总后卫生部、药检所，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药
品监督员管理办公室：
为全面履行国务院赋予的对药品研究、生产、流通、使用全过程进行监督管理的职责，加强对药品的质量监督管理，加大对药品抽样检验工作的力度，现将2000年全国药品抽样检验工作计划（见附件1）印发给你们，请认真贯彻执行，并就抽样检验工作中有关问题通知如下：
一、各省级药品监督管理部门要认真指导省、地（市）药检部门落实好2000年全国药品抽验计划，药品监督管理部门和药品检验所要指定专人负责抽验工作，并在规定时间内完成计划安排。中国药品生物制品检定所在落实计划的同时应指导检查各省药品检验所执行计划的工作，准
确统计检验数字，协调解决各省药品检验工作中出现的问题。
二、全国统一抽样检验考核品种由中国药品生物制品检定所和各省级药检所在本辖区内对药品生产、经营、使用单位进行抽样，抽样需覆盖辖区内全部生产企业，省级药检所可委托地市所代为抽样。
三、各省级药品监督管理部门要组织并加强对药品质量问题较多的生产企业的抽验，加强对辖区内企业的药品制剂生产所用原料药的监督检查与抽验，发现检验条件不完善、产品不做全检即出厂的生产企业和医院制剂室要检查批生产记录和批配制记录，对不符合规定的（含包装和使用
说明等方面）要及时报告药品监督管理部门处理。
四、各地在执行抽验计划的同时，要加强监督检验，组织各级药品监督员做好监督检查抽样工作。根据1999年抽验工作中发现的问题，各省级药品监督管理部门要加强对试生产和已转正式生产的新药以及地方标准的药品的监督管理。
五、加强对医院制剂的监督抽样，医院制剂应严格遵守《药品管理法》及有关规定，对违反法律法规的应给予处罚。
六、加强药品监督自身队伍的建设，规范抽验工作中的行为，保证药品监督检验的公正性、准确性、严肃性、科学性，各级药品监督管理部门、药检所应协同一致，避免在同一单位重复抽验，对抽验中受检验条件所限制不能做全检的品种，应转上级药检所检验，不得以各种理由不抽验
或以单项检验替代。
对抽验中发现的涉嫌违法行为要及时报告，对2000年指令性抽验计划必须按时按量完成。
七、药品抽样检验经费问题：
（一）国家药品监督管理局下达的2000年抽验计划仍按国家计委、财政部计价格（95）340号文件的收费标准执行。
（二）统一抽验考核品种中划＊号的品种监督抽验费由国家药品监督管理局予以补贴，样品费用由被抽样单位承担，各省药检所不收抽验费。2000年初国家局拨付预计被抽样品的1／3费用，其余按计划完成情况拨款。专项费用使用情况按附件2的要求于2000年11月中旬报
我局市场监督司。
（三）国家药品监督员监督抽验所需费用由我局统一安排进行补贴。
（四）药品抽验经费要专款专用，在使用过程中，我局将对此项工作进行监督检查，使用情况由财政部门组织审计。
附件1：2000年全国药品抽验计划
2000年是世纪之交的一年，是药品抽验工作开好头、起好步的关键一年。为落实好国务院领导关于改革药品抽验机制的指示，使药品抽验工作逐步做到快速和有针对性地客观反映药品质量情况，为查处假劣药品提供可靠的技术保障，为整顿和规范药品流通秩序提供良好的技术服务
，促进药品质量提高和医药经济健康发展。为此各级药品监督管理部门和药品检验所要协调一致，加大抽验力度，共同做好药品抽验工作。
2000年全国重点监督抽验品种：医疗单位配制制剂、使用进口原料药生产的品种、国家药典标准在检验方法上有变动或新收载的品种，一年以上不生产又恢复生产的品种，多次抽验不合格的品种，未通过ＧＭＰ认证的企业生产的品种，以及生产的原料药品种。
二、为评价和掌握临床常用和使用量大的药品的质量水平，确定58个品种为国家指令性抽验品种（见附表一），同时规定了各单位至少抽验的批次（附表二），中国药品生物制品检定所组织指导并检查各省级药检所在辖区范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽验。
1、附表一所列1－16个品种由中国药品生物制品检定所直接检验，其他品种由各省级所进行抽样并检验，省级所可委托地市所代为抽样。
2、根据确定的58个抽验品种，抽验时应考虑覆盖辖区内所有生产该品种的生产企业，抽样时索取被抽样品的出厂检验报告书，在企业抽不到样品的，可追溯到流通环节。属一年以上不生产的，由生产单位提供不生产原因的证明，如再生产时需通知省级所抽验。对经营和使用单位抽
样，应占一定比例，抽样时要索取进货证明和检验报告书。
3、抽样应采取随机的原则，每批抽样量至少为一次全检量的3倍。在生产企业每个品种抽3批，在经营和使用单位抽样的应视药品批号情况按抽样量规定进行随机抽样。
4、58个国家指令性抽验品种，统一按国家药品标准（国家药典、部颁标准），医院制剂规范及“中国生物制品规程”方法进行检验。
5、抽验结果分品种按（附表三）报表格式填写，于2000年4月30日、7月31日和10月31日前分三次报中国药品生物制品检定所。
三、中国药品生物制品检定所将对上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂、广东天普生化制药厂、北京同仁堂制药厂、青海制药厂，共5个生产单位的生产品种进行全面质量考核；检查生产批记录、原料来源及质量情况，并对重点品种进行抽样检验。
四、中国药品生物制品检定所继续对全国所有生产微生态制剂、细胞因子类制品、基因工程乙型肝炎疫苗的生产企业抽样检验，并做好质量分析，监督、指导生产企业提高药品质量。
五、为加强对进口药品在国内流通领域中的监督管理，各省级药品监督部门应加强对国内流通领域中的进口药品的监督管理，2000年由中国药品生物制品检定所组织对100个进口药品进行抽样、检验，考查进口药品的质量。
六、药品监督检查
1、重点监督检查单位及品种：对过去检验条件不完善的生产企业从非法医药市场购入药品的经营企业和医院药房，以及药品仓储条件不完善的经营企业和医院药房、个体诊所，医疗机构外设门诊部、分院。抽样重点品种为新药品种、试字号品种、中药保护品种、医院制剂室配制品种
，对监督检查发现的违法行为，要及时上报药品监督管理部门依法进行查处。
2、各级药品监督管理部门应对辖区内药品生产、经营、医疗单位的药品质量管理情况进行监督检查并抽样。在2000年由中国药品生物制品检定所将组织对感冒通、盐酸小檗碱、安乃近、人工牛黄在市场上随机抽验。国家药品监督员管理办公室将组织国家药品监督员对98年质量
公报以来有两个以上不合格品种被通报的生产企业的药品生产管理和质量管理情况实施监督检查，并对生产品种进行监督抽样，对被检查单位建立药品质量档案。
3、各省级药品监督管理部门要重点组织药品监督员对辖区内不符合规定擅自更改药品名称和扩大适应症、功能主治、用法用量的药品外包装、说明书和标签进行检查，对违法行为要依法查处。
七、国家药品监督管理局市场监督司将组织有关省级药品监督管理部门对17个中药材专业市场进行监督检查抽样。
附表1：2000年全国统一抽验品种名单
＊1．甲硝唑及其制剂（片、注射液）
＊2．辅酶Ｑ10、胶囊、片、注射液
＊3．凝血酶及其制剂
＊4．银杏叶片、胶囊
＊5．双黄连口服液、颗粒、注射剂
＊6．愈风宁心片
＊7．注射用头孢哌酮钠
＊8．注射用头孢曲松钠
＊9．麦曲霉素及其制剂
＊10．硫酸丁胺卡那注射液
＊11．三腆甲腺原氨酸（Ｔ3）、甲状腺素（Ｔ4）、癌胚抗原（ＣＥＡ）、β2－微球蛋白（β2－ＭＧ）的放免分析药盒。
＊12．咖啡因
＊13．鲎试剂
＊14．灭菌注射用水（规格为2、5、10、20ｍｌ）
＊15．狂犬疫苗
＊16．人血白蛋白
＊17．右旋糖酐20、40、70及其注射液
＊18．马来酸氯苯那敏片
＊19．维生素Ｃ片
＊20．卡马西平及其片剂、胶囊
＊21．卡托普利片
＊22．盐酸利多卡因注射液
＊23．诺氟沙星及其制剂
＊24．布洛芬片、胶囊
＊25．盐酸雷尼替丁片、胶囊
＊26．尼群地平片
＊27．葡萄糖注射液（5％、10％）
＊28．吲跺美辛片、胶囊
＊29．盐酸小檗碱片
＊30．呋喃唑酮片
＊31．醋酸泼尼松片、软膏
＊32．西咪替丁及其制剂
＊33．谷维素片
＊34．乙酰螺旋霉素片
＊35．氨苄西林钠及其制剂
＊36．头孢氨苄胶囊、片
＊37．头孢拉定胶囊、粉针剂、干混悬剂
＊38．注射用青霉素钾（钠）
＊39．盐酸林可霉素原料及其制剂
＊40．氯唑西林钠及其制剂
＊41．头孢噻肟钠及其制剂
＊42．多酶片
＊43．尿激酶注射液
＊44．硫酸软骨素片
＊45．弹性酶片
＊46．强力止咳胶囊
＊47．牛黄清心丸
＊48．清开灵颗粒、口服液、注射液、胶囊
＊49．板蓝根冲剂
＊50．牛黄解毒片、丸
＊51．复方月参片
＊52．藿香正气水、口服液、软胶囊
＊53．蛇胆川贝液
＊54．六味地黄丸、片、颗粒、口服液
＊55．刺五加片、注射液
＊56．三黄片、丸
＊57．妇炎康片
＊58．穿心莲片
附表2：全国统一抽验带＊号品种的生产厂家汇总和抽验批次表
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｜ 项目 ｜ 单位 ｜ 品种厂家数 ｜ 至少抽验批次 ｜
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｜ ｜ 1 ｜ 北京 ｜ 268 ｜ 800 ｜
｜ 统一 ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 2 ｜ 天津 ｜ 219 ｜ 800 ｜
｜ 抽验品种 ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 3 ｜ 河北 ｜ 927 ｜ 1600 ｜
｜ （附表一） ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 4 ｜ 山西 ｜ 655 ｜ 1200 ｜
｜ 17－58 ｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 5 ｜ 内蒙 ｜ 272 ｜ 800 ｜
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｜ ｜ 6 ｜ 辽宁 ｜ 634 ｜ 1200 ｜
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｜ ｜ 7 ｜ 黑龙江 ｜ 597 ｜ 1100 ｜
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｜ ｜ 8 ｜ 吉林 ｜ 771 ｜ 1300 ｜
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｜ ｜ 9 ｜ 上海 ｜ 270 ｜ 800 ｜
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｜ ｜10 ｜ 江苏 ｜ 773 ｜ 1300 ｜
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｜ ｜11 ｜ 安徽 ｜ 781 ｜ 1300 ｜
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｜ ｜12 ｜ 浙江 ｜ 461 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜13 ｜ 江西 ｜ 408 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜14 ｜ 福建 ｜ 182 ｜ 800 ｜
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｜ ｜15 ｜ 山东 ｜ 608 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜16 ｜ 河南 ｜ 1221 ｜ 2100 ｜
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｜ ｜17 ｜ 湖南 ｜ 319 ｜ 800 ｜
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｜ ｜18 ｜ 湖北 ｜ 496 ｜ 1000 ｜
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｜ ｜19 ｜ 广西 ｜ 408 ｜ 1050 ｜
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｜ ｜20 ｜ 广东 ｜ 948 ｜ 1600 ｜
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｜ ｜21 ｜ 海南 ｜ 208 ｜ 600 ｜
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｜ ｜22 ｜ 陕西 ｜ 568 ｜ 1100 ｜
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｜ ｜23 ｜ 甘肃 ｜ 53 ｜ 600 ｜
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｜ ｜24 ｜ 宁夏 ｜ 59 ｜ 600 ｜
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｜ ｜25 ｜ 青海 ｜ 45 ｜ 600 ｜
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｜ ｜26 ｜ 新疆 ｜ 86 ｜ 600 ｜
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｜ ｜27 ｜ 四川 ｜ 605 ｜ 1100 ｜
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｜ ｜28 ｜ 云南 ｜ 246 ｜ 800 ｜
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｜ ｜29 ｜ 贵州 ｜ 163 ｜ 600 ｜
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｜ ｜30 ｜ 重庆 ｜ 309 ｜ 800 ｜
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｜ ｜31 ｜ 西藏 ｜ － ｜ 200 ｜
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｜ ｜32 ｜ 总后 ｜ ｜ 200 ｜
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｜ ｜ ｜ ｜中药室 ｜ 46 ｜ 138 ｜
｜ 统一 ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜抗生素 ｜ 431 ｜ 1293 ｜
｜ 抽验品种 ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化学 ｜ 922 ｜ 2766 ｜
｜ （附表一） ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜中｜生化 ｜ 118 ｜ 354 ｜
｜ 1－16 ｜ ｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜ ｜33 ｜检｜同位素 ｜ 366 ｜ 1100 ｜
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｜ ｜ ｜所｜激素 ｜ 53 ｜ 160 ｜
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｜ ｜ ｜ ｜生检处 ｜ 14 ｜ 437 ｜
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｜ ｜ ｜ ｜总计 ｜ ｜ 6248 ｜
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｜ 合计 ｜ 36598 ｜
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附表3：2000年全国统一抽样检验结果报表
品名： 标准： 药检所名称：
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｜ 生产厂家 ｜ 批号 ｜ 规格 ｜ 数量 ｜ 被抽样单位名称 ｜ 检验结果 ｜ 不合格项目 ｜ 备注 ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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附件2：抽验经费专款使用情况上报表（2000年11月中旬报）
单位（盖章） 负责人（签字）
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｜ 抽验批次（按品种列） ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜ 代中检所 ｜ 委托地市 ｜ 经费使用情况 ｜
｜ ｜ 应完 ｜ 已完 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 品名 ｜ ｜ ｜ 抽样数 ｜ 所抽样数 ｜ 及说明 ｜
｜ ｜ 成数 ｜ 成数 ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ 合计 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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1999年11月24日
广东省对外加工装配业务条例（修正）
广东省人大常委会
广东省对外加工装配业务条例（修正）
（１９９３年５月１４日广东省第８人民代表大会常务委员会第２次会议通过 根据２００４年７月２９日广东省第１０届人民代表大会常务委员会第１２次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》修正）
第一条 为促进我省对外加工装配业务的发展，加强管理，根据国家有关规定和我省实际情况，制定本条例。
第二条 我省境内依法成立的企业（不包括外商投资企业）开展对外加工装配业务，适用本条例。
第三条 对外加工装配业务，是指由外商提供原材料、辅料、零部件、元器件、包装物料（以下简称料、件），由我方工厂按外商的要求进行加工或装配，全部成品交还外商销售，我方收取工缴费的业务。
开展对外加工装配业务，可以利用原有的厂场设备，也可由外商无偿或有偿提供设备和厂房建设资金。有偿提供的，我方用工缴费偿还。
第四条 各级对外经济贸易主管部门是对外加工装配业务的主管部门，负责本条例的贯彻实施。
海关、工商行政管理。财政、税务、外汇管理、银行等有关部门按国家有关规定及本条例，分别负责对外加工装配业务的监督和管理。
第五条 开展对外加工装配业务，必须订立书面协议（合同）。
订立协议（合同）必须遵守我国法律、法规，不得损害我国社会公共利益。
第六条 承接对外加工装配业务，可采取以下方式：
（一）有进出口经营权的生产企业直接与外商签订协议（合同）；
（二）没有进出口权的企业会同外贸公司或工贸公司、对外加工装配服务公司与外商签订协议（合同）；
（三）外贸公司、工贸公司、对外加工装配服务公司与外商签订协议（合同），并组织工厂生产。
第七条 签约双方当事人应向对方提供签约人的身份证件、公司（企业）或经济组织的授权证书（或委托证书）、企业注册登记的证明文件、资本信用文件等有关资料。
第八条 协议（合同）应包括以下主要内容：
（一）协议（合同）各方的名称、注册法定地址、银行帐号以及法定代表人姓名、国籍、职务等；
（二）协议（合同）标的及各方的权利、义务和法律责任；
（三）外商来料、来件的名称、商标、规格、质量、数量、价格、包装要求，验收标准和程序等；
（四）加工装配成品的名称、规格、质量、数量、原料消耗定额、废次品率、试产期和试产批量、验收标准和程序、使用商标、包装要求等；
（五）外商提供的技术、专利和技术服务以及设备的名称、型号、规格、产地、性能参数、新旧程度、质量、数量、价款及偿还办法、安装、试产进度、验收标准和验收程序等；
（六）运输方式和交货地点、时间、方式；
（七）工缴费的计算方法和支付条件（结算银行、采用货币、支付方式及担保条件等）；
（八）保险；
（九）违约责任；
（十）不可抗力；
（十一）仲裁或其他处理纠纷的办法；
（十二）协议（合同）期限及生效、变更、解除、终止条件；
（十三）签订协议（合同）的日期、地点；
（十四）其他双方认为必须订明的事项。
第九条 协议（合同）按广东省人民政府规定的各级利用外资审批权限审批。
外商不作价提供或赠送生产设备和厂房装修材料，不涉及国家和省综合平衡的对外加工装配项目，其协议（合同）按企业隶属关系分别由各市、县对外经济贸易主管部门或省直主管厅局审批。
承接国家限制的对外加工装配项目，必须在签订协议（合同）前经省对外经济贸易主管部门审核并报国家对外经济贸易主管部门批准。
第十条 企业凭对外经济贸易主管部门审批的协议（合同），向当地税务机关办理税务登记。
第十一条 企业凭对外经济贸易主管部门审批的协议（合同），向当地经营外汇业务的银行申请立户。
第十二条 企业凭对外经济贸易主管部门审批的协议（合同）、批准文件和税务登记证，向主管海关办理登记备案手续。
第十三条 开展对外加工装配业务需招用管理人员、技术人员和工人的，必须按照人事劳动部门的有关规定办理，并与被招用者签订书面劳动合同。
劳动合同主要内容应包括劳动时间，劳动报酬，劳动保险，劳动保护，劳动纪律，福利待遇，录用、辞退条件，合同期限等。
严禁招用不满十六周岁的童工。
第十四条 开展对外加工装配业务，必须执行《广东省劳动安全卫生条例》，制定和落实劳动安全卫生管理措施。
第十五条 开展对外加工装配业务，必须遵守国家环境保护法规，制定和落实防治环境污染的措施，保证各项有害物质的排放符合国家规定的标准。
第十六条 对外加工装配项目所需进口的机械设备、检测仪器、工具、原辅材料、厂房装修材料、自用燃料、生产管理用机、具等物资，免领进口许可证，海关凭已批准的合同免税放行。
第十七条 对外加工装配项目进口生产所需的自用车辆，经省对外经济贸易主管部门根据国家有关规定批准，海关凭批件登记免税放行。
第十八条 外商及其派驻企业的工程技术人员，带进自用的国家限制进口的规定数量以内的生活用品，由企业出具保函，海关登记放行，免收保证金，用后复出。
第十九条 外商可用外汇向我外贸公司、工贸公司、对外加工装配服务公司及有进出口权的企业购买料、件进行对外加工装配。
第二十条 对外加工装配的成品属国内市场紧缺而国家允许进口的，经省对外经济贸易主管部门会同有关部门审核批准，按规定办理进出口手续、按章纳税后，可以在国内销售。
第二十一条 对外加工装配产品出口不实行许可证管理，海关凭批准的协议（合同）免税放行。
国家限制承接对外加工装配的产品，由省对外经济贸易主管部门按国家对外经济贸易主管部门批准的出口控制指标安排和管理。
第二十二条 对外加工装配工缴费核算的内容应包括职工工资，奖金，劳保福利费，社会保险金，教育附加费，管理费，税收，保险费，水电费，厂房、土地使用费，设备折旧费、维修费，运杂费，银行、外贸手续费，口岸费，利润等。
第二十三条 对外加工装配工缴费外汇收入，除按协议（合同）规定扣还属外商有偿提供的设备价款和厂房建设资金外，其余部分必须及时在当地开户银行结汇。任何单位和个人不得以任何理由和方式将外汇截留在境外。
第二十四条 承接对外加工装配业务的企业按规定留成的外汇，可在外汇管理部门开立外汇额度帐户，或经外汇管理部门批准在银行开立现汇帐户。企业留成外汇可按规定自行使用，亦可在外汇调剂市场参加调剂。
第二十五条 企业取得的工缴费收入，从同类产品的第一笔业务算起，在三年内免交营业税（或增值税）和企业所得税。三年免税期满后按规定纳税有困难的，可由企业向当地税务机关提出减免税申请，经批准后，给予一定时期的减免税照顾。
第二十六条 对外加工装配业务应独立核算，建立专门帐册，执行国家规定的有关财务会计制度，报送有关报表。
第二十七条 开展对外加工装配业务所需进口的料、件自进口之日起至成品出口之日止，设备、车辆自进口之日起至海关解除监管之日止，均应接受海关监管。在监管期内，未经原协议（合同）审批机关和当地海关批准，任何单位或个人（包括外商）不得将其出售、转让或移作他用。
第二十八条 对外加工装配协议（合同）期满或中止，企业须按规定期限向海关、工商、税务、银行等有关部门办理核（注）销手续。
第二十九条 对进口以多报少、出口以少报多或用其他藏匿、伪装和伪报品名、规格、数量等手段弄虚作假的；套购国家禁止和限制出口物资的；擅自将进口料、件，设备及加工成品在国内销售、私分、移作他用或违反海关监管规定的行为，由海关依照《中华人民共和国海关法》有关规定处理。
第三十条 开展对外加工装配业务，有违反工商行政管理规定的行为，由工商行政管理部门根据不同情节，分别给予警告、罚款、没收非法所得等处罚。
第三十一条 开展对外加工装配业务，有漏税、欠税、偷税、抗税等违反税收管理行为的，由税务部门依法处理。
第三十二条 开展对外加工装配业务，有套汇、逃汇等违反外汇管理行为的，由外汇管理部门按《违反外汇管理处罚施行细则》的规定处理。
第三十三条 当事人对海关、工商行政管理、税务、外汇管理等部门的处罚决定不服的，可按行政复议条例和行政诉讼法的规定申请复议或向人民法院起诉。
第三十四条 违反本条例规定，情节严重，触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 我省企业承接华侨和香港、澳门、台湾的公司、企业和其他经济组织或个人的加工装配业务，参照本条例执行。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。