关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国食药监注[2003]128号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下：
一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位，在执行相关技术要求的同时，必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》（国科发农社字〔2003〕129号）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者，将承担相应的法律责任。
二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料，于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所（北京天坛西里2号，邮编100050；联系人：董关木；联系电话：010-67058428）。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的，国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。
三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后，应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况，书面报国家食品药品监督管理局。
四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。
特此通知
附件：1．SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
2．细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
3．SARS诊断试剂生产研制技术要求
4．SARS病毒毒株资料登记表
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月一日
附件1：
SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究，在各领域已取得重要进展，尤其是确定了SARS病毒为其病原体，已成功分离到多株SARS病毒，并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖，这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。
一、毒种
研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，须提供以下资料
（一）病毒株名称及来源
1．名称
2．宿主情况：
（1）病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址；
（2）发病地点、发病日期；
（3）收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期；
（4）病人病程及病人转归：死亡、痊愈、是否有后遗症；
（5）毒株分离原样本：
咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称；
（6）取样日期；
（7）取样时病人的病期；
（8）取样地点；
（9）病人是否留有恢复期血清；
如有：采血日期（病期）和血清量；
鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子，因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。
（二）毒株分离过程
1．用细胞分离病毒，须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料；鉴于Vero E6细胞的生物学特性，用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种，须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产，因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
2．通过动物分离病毒，须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料；如再适应到细胞，则还须提供1．项中的6所述的细胞资料。
（三）病毒分离传代特性
样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。
（四）毒种建立和保存
原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行，应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库，主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料，以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。
（五）毒种的检定
1．毒种的鉴别试验：
应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料，建议采用下述方法进行鉴别试验：
（1）可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
（2）测定中和前后的病毒滴度。
（3）应有病毒株的核酸全序列分析的资料，包括序列测定的方案、测定方法和测定结果，测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。
2．毒种的无菌试验
应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。
3．毒种的外源因子检查
应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后（如不能一次中和，可用另一病人血清再一次中和后）按下列方法进行动物和细胞检查。
（1）动物试验法
小鼠
取15-20g小鼠至少10只，用经中和后的病毒悬液，每只脑内接种0．03ml，腹腔接种0．5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，为了检查病毒感染的证据，直接肉眼观察其病理改变，并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象，则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
乳鼠
出生后24小时以内的乳鼠，至少10只，用经中和后的病毒悬液，脑内接种0．01ml，腹腔接种至少0．1ml。每天观察，至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，直接肉眼观察其病理改变，并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察，观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象，该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
（2）细胞培养法
·非血吸附病毒检查
中和后的病毒悬液，还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的，还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶，每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养，观察二周，或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
·血吸附病毒检查
于第6-8天和第14天，每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附，一瓶放置2-8℃，一瓶放置20-25℃，30分钟后显微镜下观察，未见血球吸附现象为阴性。
特别注意：鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素，用于分离病毒的细胞常常污染支原体，而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除，为此，提醒对使用的毒种须高度重视，彻底查清毒种是否确已污染支原体，以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种，浪费人力、物力、时间和资源。
4．毒种的病毒滴度
鉴于目前的研究资料显示，SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108，在二倍体细胞中为106左右，用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。
5．毒种免疫原性检查
鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准，建议以实验性灭活疫苗（即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液）单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度，测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法，可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株，免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50
6．疫苗候选株病毒的纯化问题
新分离的病毒往往是群体病毒毒种，难免存在不同特性的病毒，如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求，必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制，如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求，可用现有毒种直接制备实验性疫苗，无须纯化。
7．毒种的其他检定
按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行
二、疫苗生产用细胞
鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究，以Vero E6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产，可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。
Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞，因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。
Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系，至170代以后已有明显的致瘤性，一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前，建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。
三、生产工艺研究
（一）疫苗原液生产工艺的研究
1．生产工艺的主要技术参数
（1）病毒与细胞的接种比例，MOI的最佳参数。
（2）细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
（3）病毒液的收获
鉴于Vero作培养基质时，后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难，因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
（4）灭活或裂解条件及灭活效果的验证
鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性，灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要，建议如下：
·灭活剂
根据其他疫苗的灭活经验，一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂，如选择甲醛，其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响，在研究中应引起注意；
如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂，β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合，影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解，不必考虑在成品疫苗中的残留，因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次，提高生产工序时的安全性，在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。
·灭活效果的验证
提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代，每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
（5）病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化，可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求，对疫苗的总蛋白含量进行控制。
（6）佐剂
目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂，而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后，且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要，建议不加佐剂。
2．灭活疫苗的安全性（免疫感染增强作用）
鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防（麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等）易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应，因此，本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险，为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。
但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用，为此建议： 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒，一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查，可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。
四、生产的安全性问题
鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性，生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行，严格执行国家的有关规定。
五、其他
1．按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
2．本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件2：
细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒，目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物，对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究，制定本技术要求。
本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物（不包括预防用疫苗），并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。
一、试验材料要求
（一）病毒
1．毒株：应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株（建议选用2-3株）。
2．毒种库：试验前将病毒先在敏感细胞上传数代，增加毒力，待毒力稳定后，收获病毒分装一定数量的小管，在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
3．检定：毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（二）细胞
1．细胞株：选用对SARS病毒敏感的传代细胞株，如Vero E6、2BS细胞等。
2．细胞库：收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代，使培养细胞生长旺盛稳定后，
开始接种细胞培养板进行试验。
3．检定：细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（三）待测药物
试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。
（四）其他
本试验研究必须在生物安全3级试验室进行，毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。
二、筛选试验
（一）预备试验
1．病毒毒力测定
选择敏感细胞用于病毒培养，加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变（CPE）或用MTT染色法观察细胞存活状态，用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量（TCID50），每浓度设4个复孔，重复实验确定毒力。
2．药物对细胞毒性的测定
以细胞病变或MTT染色法为观察指标，前法可观察3-5天，每个药物至少设4个浓度进行测定，用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度（TD0）和半数中毒浓度（TD50）。每浓度药液至少3管，重复试验3次。
（二）筛选试验
经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后，在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选，适宜的培养液及培养条件培养。96孔板，细胞长成单层后，每孔加100μl （100 TCID50左右）病毒感染，吸附2小时后，倾出病毒。然后加入待测药物，只做一个最大无毒浓度（TD0），4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上（即4+时），可终止试验。
倒置显微镜观察对细胞的致病变作用（CPE），将给药孔与病毒对照孔进行比较，如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做，如有抑制作用须进行补充试验。
（三）补充试验
最大无毒浓度（TD0）的药物如有抗病毒作用，应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染，吸附2小时，倾出病毒。选用最大无毒浓度（TD0）药液，2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度，每浓度4孔，每孔100μl，分别加入未感染或感染的细胞培养孔内，每天用倒置显微镜观察，记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验，判定药物的效果。试验须重复3次。
用CPE法，对各组进行比较。
用Reed-Muench法计算半数有效浓度（IC50）及治疗指数（TI）。
TI = 半数中毒浓度（TD50）/半数有效浓度（IC50）
以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药（病毒感染细胞后给药）的药物；若为预防性药物，则建议相应调整给药与感染的顺序（病毒感染前给药，病毒感染时及感染后均应洗去药物），以考察其预防效果。
四、结果评价
鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立，且体内外药效学结果的相关性尚不明确，体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外，还应结合受试药物的安全性，对其有效性进行综合评价。
附件3：
SARS诊断试剂生产研制技术要求
由于对引发严重急性呼吸道综合症（简称SARS）的病原－新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入，诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究，特制订本技术要求。
一、基本要求
（一）从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
（三）临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。
二、原材料
（一）抗体检测试剂
1．抗原：由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入，为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原，如纯化的全病毒抗原。
2．抗原来源明确，质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
3．病毒株须经鉴定并确证。
4．其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
5．包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
6．阳性质控血清须进行中和试验验证研究。
（二）核酸检测试剂
1．引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
2．靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
3．检测试剂须设定合理的内标和外标。
4．试剂须设置抗污染的特定措施。
5．扩增产物须进行确证研究。
（三）抗原检测试剂
1．可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
2．抗体须经特异性交叉反应测定。
三、工艺与生产
（一）工艺过程须进行优化试验研究。
（二）生产人员须经专业知识培训，了解有关SARS的基本知识。
（三）生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
四、质量控制
（一）应制定严格的原材料质量标准要求，保证批与批间的一致性。
（二）应研究制定企业质量标准及参考品，用于对试剂的质量控制。
（三）试剂盒须进行成品性能的评价。
五、临床研究
（一）研究用样品必须有明确、详细的临床资料，包括病程等；样品中须有一定数量的阳转系列标本。
（二）须经过至少两家临床研究单位进行临床考核，出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
（三）研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
（四）检测时应采用双盲或者单盲，阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
（五）核酸检测试剂标本如血清或者唾液等，阳性数量分别不少于200份，同一类型阴性样品不少于400份。
（六）对酶联免疫诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
（七）其他方法的SARS诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
（八）检测数据的统计学分析，以病程10天划分，不同病程的病例（样本）数应具有统计学意义。
六、其他
（一）SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
（二）产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
（三）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件4：
SARS病毒毒株资料登记表
一、病毒株名称：
二、宿主情况：
- 病人姓名
- 病人年龄
- 病人性别
- 病人民族
- 病人家庭住址
- 发病地点
- 发病日期
- 收住入院日期
- 临床确诊日期
- 实验室确诊日期
- 病人病程
- 病人转归 死亡 痊愈 是否有后遗症
- 病人密切接触者病人数
- 毒株分离原样本：
咽试子 漱口液 痰液 血液 粪便 尸解标本的组织名称
- 取样日期
- 取样时病人的病期
- 取样地点
- 病人是否留有恢复期血清
如有：采血日期
血清量 ml 支
三、毒株分离过程
分离用细胞
细胞名称
细胞代次
细胞来源
培养基名称
分离用动物
动物名称
动物品系
动物年龄
饲养条件
病毒分离传代
样品处理方法
首次盲传确证病毒阳性代次
病毒确证检定方法
每代培养天数
细胞是否产生病变
病变模式（如有请提供照片）
病毒滴度
滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件 -20℃ -40℃ -60℃ -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
人白蛋白 %
牛血清 %
其他保护剂
原始毒种批数量 ml 支
该株毒种的其他代次
数量 ml 支
如已冻干
写明冻干条件
五、毒种的检定
毒种的鉴别实验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的无菌试验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的序列测定
测定方案
测定方法
测定日期
实验室名称
测定结果 附：核酸序列图
推导的氨基酸序列图
种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名 职称 职务
E-mail：
手机
上级主管部门
负责人（签章）
刑事和解若干理论问题研究
叶祖怀
[内容提要]近年来，对于西方刑事和解制度的理论研究，因契合了当今我国构建和谐社会、维护公平正义的时代主题，渐成如火如荼之势,并已经准备上升到立法层面[1]。与此同时，质疑和反对的声音亦不绝于耳。各地司法机关对刑事和解理念的大胆尝试，虽然有益于这一理论内涵的日益丰富，但也造成了一定程度上的执法混乱。本文试图采用价值分析和实证分析相结合的方法，进一步厘清与刑事和解相关的部分理论问题，以期有助于理论与实践走出对刑事和解认识上的误区。
[关键词]刑事和解 价值观 刑罚目的 基本原则 和谐社会
在西方，刑事和解也被称为“加害人与被害人的和解”，是指在刑事诉讼中，加害人以认罪、道歉、赔偿等形式与被害人和解后，国家专门机关对加害人不追究刑事责任，免除处罚或者从轻处罚的制度。[2]刑事和解制度的理论基础源于“恢复正义理论”、“平衡理论”与“叙说理论”，[3]而其核心价值即恢复正义。从恢复正义理论角度出发，当犯罪破坏了加害人、被害人和社会之间的正常利益关系，恢复正义的任务就是在三者之间重建这种平衡，使得社会恢复和谐。[4]
一、个人本位与国家本位：价值观的冲突与融合
在现代西方国家，其刑事诉讼的根本目标在于维护国家及社会的和平与秩序，保护公共利益，所以刑事追诉活动要求发现犯罪事实，并对犯罪人的刑事责任予以追究。但鉴于被告人在与国家的对抗中必然处于绝对不利的弱势地位，并基于现代人权保护的司法理念，现代西方国家的刑事审判均以被告人为中心展开，特别注重被告人的合法权益，以达到保护国家、社会利益与对被告人权利保障的平衡。相比之下，被害人的角色则被边缘化。刑事和解制度则通过赋予被害人更多参与处理案件的权利，借以加强对被害人的利益保护，以弥补传统诉讼模式对被害人利益保护的缺失。鉴于此，刑事和解制度在我国于是被贴上了“个人本位主义”的标签，引发了“刑事和解的个人本位主义价值观与现代刑事法的国家本位价值观形成了鲜明的对立与冲突”的担忧[5]，并进而担心刑事和解制度的引入将会“进一步加剧我国刑事诉讼权益保护/保障天平的倾斜”，认为刑事和解无论是从设立目的还是制度内容看，都是对刑事被害人更为有利的制度，“会进一步恶化我国刑事被指控人在诉讼中的处境。”[6]
应当承认，因为传统的诉讼观念和人民民主专政思想的影响，我国的刑事诉讼制度实质上更多地侧重于实体正义的实现。根据通说理论，犯罪本质即犯罪的社会危害性，犯罪的首要特征即表现为行为人对统治者所确立的社会秩序最极端的藐视和破坏，因而，行为人对被害人个人法益的侵害，在本质上也被认为是对国家利益的侵害。从这个意义上讲，
国家利益、社会利益、被害人利益常常是三位一体的，甚至在某些情形下，被害人利益的实现常被视为即是社会正义的实现。此外，在对被害人的个人权益保护及其诉讼权利的设定方面，相对于现代西方国家，我国的现行刑事法也给予了更为宽泛的保障：作为刑事自诉案件的自诉人提起诉讼，启动诉讼程序；作为公诉案件附带民事诉讼的原告参与诉讼，主张权利；对于人民法院的一审刑事判决不服的，有权请求人民检察院提出抗诉，等等。
但笔者认为，正确判定我国现行刑事法律制度对被告人和被害人权益的保护现状，并尝试从另一个角度对刑事和解的内在价值作不同的解读，将有助于我们发现刑事和解的合理内核。
诚然，依我国传统价值观念判断，国家作为刑事法律关系的主体，不仅将惩罚犯罪作为维护国家统治及社会公共利益的当然需要，同时也将惩罚犯罪本身视为保护广大人民群众根本利益的具体体现。但不可否认，随着我国政治经济社会的持续变迁，政治国家与市民社会的分野、社会利益的日趋多元化已是不争的事实。人们越来越多地将国家利益、社会公共利益和个人合法权益进行区分，并试图找出三者的最佳契合点。而基于我国的政治社会现状及开放文明的发展趋势，逐步约束和限制公权力、进一步扩大和保障个人权利已呈不可挡之势。在这样的大背景下，“国家尊重和保障人权”入宪，“以人为本”、“人文关怀”也成为当今社会的时代流行语。体现在刑事法领域，对被告人应有权益的保护受到前所未有的重视，甚至在司法实践中已延伸至对被告人家属的“特别照顾”[7]。虽然在保障犯罪人权益方面，与西方国家相比我们仍有漫长的路要走，虽然现阶段我们的刑事司法相对于立法规范的要求也还有相当的距离，但毕竟，以倡导注重保障包括犯罪人在内的社会个体的基本权利为标志，在一个长期拥有国家利益本位至上传统的国家，不啻为一场价值观念领域的革命。同样的，如何进一步完善和保障刑事被害人应有的权益，也应当纳入我们的视野。恰逢此时，西方的刑事和解理念被引入我国。
按照一般的理解，刑事和解也被称为“加害人与被害人的和解”，加害人与被害人因而也在一定程度上被赋予了某种实体决定权，但并不能据此认为它必将冲击我国关于犯罪本质的理论通说。因为在有被害人的犯罪中，犯罪行为从其本质上看固然是侵害社会的，但其同时也是对被害人利益的侵害。危害社会和侵害被害人是从不同的角度观察犯罪行为而得出的结论，没有后者的存在，前者就是虚幻不实的。[8]因此，有必要倡导并持续推动由国家本位的思想向国家本位、社会本位、个人本位有机结合的法律观的转型，使三方利益逐渐达到一种均衡状态。
现在的问题是，我国现行司法体制是否已经对被害人的诉讼权利和现实利益表示出了足够的尊重？进一步加强对被害人的体制保护是否必然会挤压刑事被指控人的利益空间？
答案显然是否定的。传统的法治理念及现行的司法体制，仍然使国家和社会公共利益居于崇高无上的地位。虽然刑事诉讼法赋予了被害人诸多权利，但缺乏相关保障机制或根本不具有可操作性，因而显得华而不实。以刑事附带民事诉讼制度为例，除个别案件，因被告人或对民事赔偿部分承担连带责任的其他诉讼主体具有特殊性，而使被害人较易获得赔偿外，绝大多数案件，被害人最终只是拿到一纸“空头支票”。究其原因，司法机关执行不力是其一，加害人缺乏赔偿的原动力更是一个内在的原因。因为在法律上，加害人的赔偿行为并不成为司法机关对其从轻或免除处罚的法定考量因素。至于被害人因加害人的犯罪行为而遭受的精神损害，更奢谈弥补和赔偿问题。[9]即便是现行的酌定不起诉制度，从法律规范的逻辑角度分析，也是先有不起诉的决定，后有予以训诫、责令悔过、赔礼道歉和赔偿损失[10]，而不是相反。在刑事执法层面，对于司法机关而言，甚至在对被害人的利益保护上也是疏于顾及的。对被害人的心理感受，则更是从未纳入机制内予以考虑。司法机关的主要精力就在于惩罚犯罪，如果不是全部精力的话。而刑事和解制度，却允许加害人与被害人面对面地直接沟通与协商，并就道歉、赔偿及处罚等问题达成谅解，从而最大程度地保证了被害人现实利益的最终实现。
此外，刑事和解制度从注重个人本位出发，将被害人和加害人居于相对以往更加重要的地位，使公权力的行使在一定程度上受制于被害人和加害人，从而使诉讼的结果更加有助于实现双方利益的最大化：被害人得到物质赔偿和精神抚慰，弥补了因犯罪造成的经济损失和精神创伤；加害人因真诚悔过而被从轻处理或免于追究刑事责任，尽早地回归社会。这其中，并不必然存在利益分配上的此消彼长。批评者之所以认为刑事和解只是一种对被害人更为有利的制度，并担心可能会“进一步加剧我国刑事诉讼法权益保护/保障天平的倾斜”，实际上是基于这样一个虚幻的命题：国家、被害人、加害人的整体利益是恒定的，此消即意味着彼长。然而，不仅不存在被害人和加害人之间恒定利益的再分配问题，实际上，在被害人和加害人的利益得以最大化的同时，国家或社会利益不仅没有受损，反而在更深层次的意义上得到了进一步的维护，而这一点，也正是刑事和解制度内在的价值追求。同时，必须指出的是，那种将悔过、道歉、赔偿简单地看作是加害人得到从轻处罚或免于刑事追究的“对价”的观点，是陷入了泛市场化的泥淖。
二、刑事和解与刑罚目的
我国的刑罚目的是预防犯罪，包括一般预防和特殊预防。而刑事和解制度是否将导致“刑罚对犯罪的惩罚功能受到一定影响”、“预防功能受到一定影响”？[11]也有学者认为，被害人的深度参与及其宽恕，在对被害人的特殊预防上起到了积极的作用，从这个意义上讲有利于实现刑罚目的，但是，刑事和解制度的最终结果会弱化一般预防的作用。[12]
笔者认为，我们应当看到，刑罚因其固有的强制性和严厉性，一般情况下，失去自由甚至生命的后果将会极大地阻遏人们犯罪的冲动，已经失去自由或即将失去生命的人，则更会深刻体会到自由与生命的珍贵。但是，在传统的刑事理论和实践中，刑罚的惩罚功能显然是被过度地夸大了。近现代以罪犯为中心的监禁矫正政策的失败，[13]更是说明单纯的刑罚的力量毕竟是有限的。对我国刑事犯罪的特点和规律进行考察发现，多年来，在声势浩大的“严打”、“专项斗争”的持续高压态势下，刑事发案率却一直居高不下，各种严重暴力犯罪、毒品犯罪、经济犯罪等更是层出不穷，真可以用“前赴后继”来形容，各种监管劳教场所也大都人满为患。之所以出现这种状况，当然有多方面和深层次的原因，但刑罚惩罚功能的局限性，却已经从一个侧面充分表现出来。长期以来，我国实行以监禁刑为主导的刑罚体制，认为只有监禁罪犯，对其实行强迫劳动，才能达到改造的目的。然而，监禁刑对刑事罪犯特别是轻微刑事罪犯究竟有何种效果，学界却疏于研究，尤其缺乏全面客观的实证分析。司法机关的实证研究表明[14]，对轻微刑事罪犯实行短期监禁极易造成“交叉感染”，不利于服刑人员的矫正，而且出于对回归社会的种种顾虑，也容易导致再犯，使得累犯数增多。研究结果从一个侧面印证了“蹲过监狱的人比以前更有可能重入监狱”[15]的论断。基于对刑罚惩罚功能有限性的判断，刑事和解制度也因而成为传统刑事责任追究制度的合理补充。
在刑事和解制度下，加害人和被害人就犯罪的影响进行直面的交流与沟通，通过“叙说”，被害人宣泄了内心的痛楚与不满，加害人亦直观地感受到自己的行为给对方造成的物质和精神上的损害，从而真诚悔过并努力弥补给被害人造成的损失。和解的后果，不仅使被害人的物质和精神损害得以弥补和抚慰，同时也有助于加害人正义感的产生并恢复其正常的社会感受。尤其对于轻微犯罪的加害人而言，如果和解协议的达成与履行，意味着刑事诉讼程序自此归于终结，将使加害人避免了继续程序对其造成的负面影响、羁押和监禁过程中的“交叉感染”，及时并更加自然地回归社会。这样的效果，恐怕是单纯的“惩罚”难以达到的。“只要法律规范不是在一种常规的状况中被人敌视、蔑视或者漠视地破坏了，就需要刑法作出仁慈的义举”。 [16]刑事和解虽然在一定程度上弱化了刑罚的惩罚功能，但毕竟，目的决定功能，功能服务于目的。刑事和解的价值追求，无疑是对刑罚苦苦追求的预防犯罪目的的最好诠释。
三、刑事和解与刑事法基本原则
（一）刑事和解与罪刑法定原则
刑事和解与罪刑法定原则相矛盾是批评者们的主要观点之一。
罪刑法定主义，是指“法无明文规定不为罪”、“法无明文规定不处罚。” 罪刑法定主义作为罪刑擅断主义的对立物，严格说来，是近代资产阶级革命的成果之一[17]。罪与刑的法定化，罪与刑的明确化，是罪刑法定主义的两个基本要求。从该原则产生的渊源和基本含义来看，罪刑法定原则从确立至传播并最终成为世界范围内一项最重要的刑法基本原则，其唯一的理由就是反对罪刑擅断主义，保障人权。我国1997年刑法取消有罪类推规定，确立了罪刑法定原则，顺应了法治文明的发展需要。刑事和解制度如果动摇了这一现代刑法的基础，就注定了其夭折的命运。但事实并非如此。
对刑事和解的价值内涵和制度追求予以高度评价，已成为学界的主流声音。刑事和解试图在刑罚制度之外，创设一种合作式的纠纷解决机制，有助于软化刑法的强制性，并最大限度地从根本上化解矛盾，恢复被犯罪行为打破的平衡，达成法律效果和社会效果的统一，确保公平正义的实现。在刑事和解的制度设计上，虽然各国及我国各地的刑事和解模式都各不相同甚至千差万别，但均包括了刑事和解协议须经公权力机关的审查和认可，公权力机关须依照刑事法律规范及相关刑事政策对行为人进行处理的内容，所以并不存在与罪刑法定原则的冲突问题。如果从刑事和解的思想基础及对个人本位主义的价值追究层面上考察，刑事和解与罪刑法定原则实际上蕴涵着相同的思想基础和价值取向。因此，罪刑法定原则并不成为引入刑事和解制度的制度性障碍。
（二）刑事和解与罪刑相适应原则
刑事和解是否与罪刑相适应原则相违背，也是理论界的一种担忧。
罪刑相适应原则的理论基础是报应主义和功利主义。报应主义是指刑罚与已然的犯罪相适应。而功利主义又有规范功利主义与行为功利主义之分，前者主张刑罚与初犯可能性即与足以有效地制止其他人犯罪相适应，注重刑罚的一般预防功能；后者主张刑罚与再犯可能性即与犯罪人的人身危险性相适应，注重刑罚的个别预防效果。我们所理解的罪刑相适应，是指“刑罚既与已然的犯罪的社会危害程度相适应，又与未然的犯罪的可能性大小相适应”[18]，而这两个方面在我国刑法中得到了有机的统一。我国刑法根据未然犯罪的可能性大小，规定了一系列刑罚制度，如累犯制度、自首制度、缓刑制度、假释制度等。累犯因再犯可能性大而从重处罚，自首因人身危险性小而从轻处罚，使用缓刑的根本条件是根据犯罪分子的犯罪情节和悔罪表现认为适用缓刑确实不致再危害社会。所以，无论是将罪刑相适应原则中的刑事责任等同于刑法理论上的刑事责任，还是将其理解为“人身危险性”，都将得出人身危险性是影响和制约刑罚轻重的重要因素这一结论，即刑罚不仅要与罪行相适应，也要与人身危险性相适应。在刑法理论上，刑罚应当与人身危险性相适应已经成为共识，而这恰好构成了刑事和解符合罪刑相适应原则要求的重要理论基础。
认罪是适用刑事和解的基本前提。只有那些供认自己的罪行，积极悔过，愿意向受害人赔礼道歉、赔偿损失并得到受害人谅解和宽恕的加害人，才可能在刑事和解的框架内依法得到从轻处罚，甚至被免于追究刑事责任。从人身危险性的角度讲，参与到刑事和解程序的加害人的人身危险性，较之于那些拒不认罪悔过、继续仇视社会的犯罪分子要小的多。尤其轻微犯罪、过失犯罪的人，在与被害人达成和解协议的过程中，会进一步唤醒自己的良知，最终甚至已不具有人身危险性，司法机关对其不再追究刑事责任，使其回归社会，正是遵循罪刑相适应原则的具体体现。
（三）刑事和解与无罪推定、法官保留原则
批评者认为，就刑事和解而言，其适用根本不需对犯罪进行“证明”这一过程，而是“假定只要刑事被指控人承认自己是行为的实施者，接下来的问题就不是证明，而是如何确定犯罪人的刑事责任的问题”，这无疑是对无罪推定原则的公然违背。而检察官基于达成合解的前提对犯罪人作出酌定不起诉处分，则更是对现代刑事司法控审分立原则的违背，并有可能在检察机关中诱发司法腐败。[19]
上述结论，实际上缘于对刑事和解及我国酌定不起诉制度的错误解读。侦查机关的侦查行为，本身就是一个证明犯罪的过程。在法定的期限内，侦查机关从实体上作出收集的证据已经达到证明犯罪程度的判断，案件即予侦查终结并移送检察机关审查起诉。检察官认为案件可以进入刑事和解程序的重要前提，即是通过对案件证据的审查，确认被告人的行为已经构成犯罪，而要达到这一程度，仅有被告人的有罪供述是远远不够的。批评者“假定只要刑事被指控人承认自己是行为的实施者，接下来的问题就不是证明，而是如何确定犯罪人的刑事责任的问题”的假定，无疑是对我国刑事诉讼法确立的案件审查规则的公然漠视，也是对刑事和解制度的断章取义。
无罪推定是法治社会刑事诉讼的基本原则。对于被告人来说，是指在未经审判前应被假定为无罪的权利，或者说是不能被证明有罪就应当被推定为无罪的权利，是对刑事被告人人权加以法律保障的逻辑前提。[20]但是，无罪推定作为刑事诉讼的一项基本原则，仅仅具有程序法上的意义。而从实体法的角度讲，不仅检察机关，公安机关也同样具有认定犯罪的权力和职责，否则就无法启动侦查、公诉等诉讼程序。而检察机关依据法律规定作出的酌定不起诉，因为只是对诉讼程序的终结，因而也不能被视同于“免予刑事处分”。正因为如此，被不起诉人在法律上不能被视为有罪的人。
所谓“法官保留原则”，是指“将特定的公法上的事项保留由法官行使，并且也仅法官始能使行的原则。”就现代刑事诉讼中的正当程序理念而言，任何对刑事被指控人的重要实体处分都必须遵守程序法定，交由法官做出[21]。但是，赋予检察官不起诉权是否侵犯了法官的审判权，实已无争论的必要，学界早有定论。而刑事和解制度下的不起诉，因其法律基础源于我国刑事诉讼法规定的检察机关酌定不起诉权制度，所以并未在实质上扩张检察官的权力。当然，如果检察官在适用刑事和解的过程中，同时充当主持人或调停人，确会产生角色上的冲突，并易诱发司法腐败。这也是部分研究者诟病检察机关适用刑事和解制度的主要理由之一。但笔者以为，通过适当的刑事和解模式的构建，如将我国的人民调解制度引入刑事和解的运作过程，完全可以避免这种情形的发生。
四、刑事和解与和谐社会
有研究者认为，在我国现实情况下，刑事和解制度更多的将只能以加害人补偿被害人经济损失为主要责任形式[22]。刑事和解制度在中国环境下将无法保有其极为看重的道德情感内核，不可避免地沦入单纯“以钱赎刑”的尴尬境地，使得刑事和解的现实利益仅为“加害人中的有钱人及被害人中的幸运者”而准备。因此，“从整体角度加以深入思考，刑事和解制度在我国的实施不仅无助于社会和谐，反而可能有损社会和谐。” [23]
如果真的出现这种后果，则引入刑事和解无异于“引狼入室”，因此有必要认真加以分析研究。
西方刑事和解制度的运作过程，注重加害人和被害人之间的情感交流，以忏悔和谅解为纠纷解决的主要前提，而并非仅仅着眼于经济赔偿。也唯其如此，才能真正体现刑事和解的制度特点，并最终实现愈合创伤、修复关系、恢复正义的刑事和解的核心价值目标。刑事和解因其价值追求契合了我国构建和谐社会的时代主题，而引起学界和司法界的高度关注。人们借助于各自对刑事和解概念的解读，通过对我国政治经济文化传统及现状的深度剖析，论证引入刑事和解的必要性和可行性，并尝试在理论及司法实践两个层面勾画出刑事和解的中国模式。我们注意到，在几乎所有关于刑事和解的表述、解读、论证和实践中，恢复正义、促进和谐都是被反复提及的关键词。恢复正义核心价值的任何缺失，都将使刑事和解变成一具没有灵魂的躯壳，因而也是难以想象的。