中国银行业监督管理委员会办公厅


中国银监会办公厅关于进一步规范商业银行个人理财业务有关问题的通知

银监办发[2008]47号


各银监局，各国有商业银行、股份制商业银行：

为规范和促进商业银行个人理财业务健康有序发展，中国银监会于2005年9月发布了《商业银行个人理财业务管理暂行办法》（以下简称为《办法》）和《商业银行个人理财业务风险管理指引》（以下简称为《指引》）。近年来，商业银行个人理财业务规模不断扩大，理财产品不断创新，但与此同时，部分商业银行未有效加强理财业务的管理，少数商业银行未按照《办法》和《指引》的有关规定和要求开展理财业务，出现了产品设计管理机制不健全，客户评估流于形式，风险揭示不到位，信息披露不充分，理财业务人员误导销售和投诉处理机制不完善等问题。为进一步规范商业银行个人理财市场秩序，促进商业银行个人理财业务持续健康发展，现就有关问题通知如下：

一、履行代客资产管理角色，健全产品设计管理机制。

商业银行应本着符合客户利益和风险承受能力的原则，按照《办法》第二十四条关于保证收益类产品设计、《办法》第三十八条和《指引》第五十八条关于产品研发设计工作流程、《办法》第三十九条关于成本与收益测算、《指引》第三十四条关于起点金额设置、《指引》第五十九条关于编制产品开发报告的规定，根据客户分层和目标客户群的需求，审慎、合规地开发设计理财产品。

商业银行为理财产品命名时，不得使用带有诱惑性、误导性和承诺性的称谓和蕴含潜在风险或易引发争议的模糊性语言。

商业银行不得销售无市场分析预测和无定价依据的理财产品。

商业银行应根据理财产品的风险状况和潜在客户群的风险偏好和风险承受能力，设置适当的销售起点金额，理财产品的销售起点金额不得低于5万元人民币（或等值外币）。

商业银行开展综合理财服务时，应通过自主设计开发理财产品，代理客户进行投资和资产管理，不得以发售理财产品名义变相代销境外基金或违反法律法规规定的其他境外投资理财产品。

二、建立客户评估机制，切实做好客户评估工作。

商业银行应按照《办法》第三十七条和《指引》第二十二条、第二十三条、第二十四条关于客户评估方式，《指引》第二十六条、第二十七条关于客户评估报告审核，以及《指引》第二十八条关于更新客户评估的规定，切实做好客户评估工作。

商业银行在向客户销售理财产品前，应按照“了解你的客户”原则，充分了解客户的财务状况、投资目的、投资经验、风险偏好、投资预期等情况，建立客户资料档案；同时，应建立客户评估机制，针对不同的理财产品设计专门的产品适合度评估书，对客户的产品适合度进行评估，并由客户对评估结果进行签字确认。对于与股票相关或结构较为复杂的理财产品，商业银行尤其应注意选择科学、合理的评估方法，防止错误销售。

商业银行对理财客户进行的产品适合度评估应在营业网点当面进行，不得通过网络或电话等手段进行客户产品适合度评估。

三、规范产品宣传材料，加强产品宣传与营销活动的合规性管理。

商业银行应按照《办法》第四十条和《指引》第二十九条、第五十七条关于宣传资料和风险揭示的规定，合规宣传和营销理财产品，加强风险揭示。

商业银行理财产品的宣传和介绍材料中应全面反映产品的重要特性和与产品有关的重要事实，在首页最醒目位置揭示风险，说明最不利的投资情形和投资结果，对于无法在宣传和介绍材料中提供科学、准确的测算依据和测算方式的理财产品，不得在宣传和介绍材料中出现“预期收益率”或“最高收益率”字样。

商业银行理财产品的宣传和介绍材料中如含有对某项业务或产品以往业绩的描述或未来业绩的预测，应指明所引用的期间和信息的来源，并提示以往业绩和未来业绩的预测并不是产品最终业绩的可靠依据，不得将以往业绩和未来业

绩的预测作为业务宣传的最重要内容。

四、充分履行银行责任，切实做好信息披露。

商业银行应按照《办法》第二十八条、第二十九条、第三十条关于银行向客户提供理财产品账单、市场表现情况报告、收益情况报告，以及第四十条关于银行向客户提供收益测算依据的规定，做好信息披露，充分保障客户金融信息知情权。

商业银行应按照《办法》的要求，定期向客户提供理财

产品账单（产品存续期不足一个月的除外），与客户另有约定的，提供账单的频度和账单中所包含的信息量应不低于《办法》的要求。

商业银行在与客户签订合同时，应明确约定与客户联络和信息传递的方式，以及在信息传递过程中双方的责任，确保客户及时获取信息，避免导致客户因未及时获知信息而错过资金使用和再投资的机会。

商业银行在未与客户约定的情况下，在网站公布产品相关信息而未确认客户已经获取该信息，不能视为其向客户进行了信息披露。

五、建立客户投诉处理机制，妥善处理客户投诉。

商业银行应按照《办法》第三十一条规定，制定客户投诉处理制度，接受并及时处理客户投诉。

商业银行应建立全面、透明、方便和快捷的客户投诉处理机制。客户投诉处理机制应至少包括处理投诉的流程、回复的安排、调查的程序及补偿或赔偿机制。

商业银行应为客户提供合理的投诉途径，确保客户了解投诉的途径、方法及程序，采用统一的标准，公平和公正地处理投诉。

商业银行应配备足够的资源，确保客户投诉处理机制有效执行。

六、严格理财业务人员管理，提高理财从业人员素质。

商业银行应按照《办法》第二十条关于理财业务人员培训和第五十六条关于理财业务人员的资格，《指引》第十九条关于建立理财业务人员管理制度和第二十条关于区分理财业务人员与一般产品销售人员的规定，加强理财业务人员的管理。

商业银行应建立理财从业人员持证上岗管理制度，完善理财业务人员的处罚和退出机制，加强对理财业务人员的持

续专业培训和职业操守教育，要建立问责制，对发生多次或较严重误导销售的业务人员，及时取消其相关从业资格，并追究管理负责人的责任。

七、各银行业金融机构接到《通知》后，应立即根据《办法》、《指引》和本通知的有关要求，开展个人理财业务自查，限期改正自查出的问题，并于2008年5月30日前将自查和整改情况报告报送中国银监会业务创新监管协作部，并抄报银监会相关监管部门和银监会属地监管派出机构。

八、各银监局接到本通知后，应立即组织开展商业银行理财业务暗访，按照商业银行理财业务暗访调查清单（见附件）的内容对辖区商业银行理财业务开展调查，于2008年4月30日前将调查报告报送中国银监会业务创新监管协作部。

九、银监会将于近期对商业银行个人理财业务开展专项检查或抽查，对于商业银行自查中未发现或者自查后未改正的问题，将根据《办法》第六十四条的有关规定暂停商业银行理财业务，或责令商业银行调整个人理财业务相关部门负责人。

请各银监局将此通知转发至辖内城市商业银行、农村商业银行和外资银行等有关银行业金融机构。



　　　　　　　　　　　　　　

二〇〇八年四月三日　
国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日