关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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论侵权的构成要件

郑楚新


  【摘 要】本文主要论述了侵权的构成要件应当如何定义与应当具备哪些要件,以及在我国民法上侵权的构成要件到底又是为何?学界有不同主张。国内外学者也一直存在不同的谬论,也有某些学者认为有“三要件”和“四要件”说;有主客观标准说和直接行为与间接行为说等,但长期以来的司法实践及通行学说认为,从法律发达的过程中和某些恒定的要素中看,侵权的构成要件应包括:损害结果、违法行为、因果关系和过错四个要件。而这四要件的发生与外延都是以“事实”的存在作为依据,无论是“损害结果、违法行为、因果关系还是过错”所发生的法律后果,都一概而论的按照“事实”的存在作为延伸依据。如公元前286年的《阿奎利亚法》之所以具有里程碑的意义,在于他确认过错为侵权的责任构成要件。与此同时,过错的构成要件也同样以“事实”作为发生法律后果的根据,确认行为是否具有违法行为或是否构成侵权的法律后果,归根到底还是追溯到以损害事实作为发生的起点,能否构成法律上所定义的违法行为则应以侵权的构成要件作为论证,反之,则无法确认或推敲出主体的违法行为是否构成法律上所追认的侵权行为,更无法辩解以何种方式定论出该主体的违法行为是否存在主观要件或是客观要件的违法行为,换言之,是直接的违法行为还是间接的违法行为。我国法律在不断完善和发展以及借鉴国外的实践经验基础上的同时,已经总结出了法律上的违法行为应有一个明确的定义区分,而侵权的构成要件在遵循法律的基础上主要的应当具备上述的几个要件。

【关健词】侵权;构成要件;损害事实


目 录

前 言
一、损害结果
(一)损害结果的概念和特征
(二)损害结果的种类
二、违法行为
(一)违法行为的概念与特征
(二)违法行为的分类
三、因果关系
(一)因果关系的概念与特征
(二)因果关系的情形
(三)因果关系的认定标准
(四)因果关系的证明
四、过 错 15
(一)过错的概念与特征
(二)过错的形式
(三)过错的认定标准
(四)过错的证明标准
结 语

前 言

侵权的构成要件又称为侵权民事责任的构成要件,是指侵权行为人应当承担民事责任而所应具备的要件。
  关于侵权的构成要件在我国民法上都持有不同的见解,在理论上也持有不同的认识,但就一般情况而言应当具备哪些要件,各国法律规定和学说也都各不相同。
  法国民法认为,构成侵权行为应当具备三个要件,即过错、损害、因果关系;法国民法是以肇事行为为依据,故“过错”实际上已经涵盖了“行为”和“违法性”,而“违法性”不再被单独列为一个构成要件。例如,一位行人正常地走在马路旁边上,忽然间他因扭到脚身体一闪走到路中间来,导致后面一辆卡车急刹车并因此而翻了车,甚至致其于死命,但在此时,该行为人并不因此而构成侵权,因为他只是违反了交通规则,并没有在主观上去行使该行为的违法性。
  德国民法认为,侵权行为的构成应包括五个要件,即行为、违法性、过错、损害、因果关系;而德国民法却将“过错”作为一个要件独立出来,并发展了法国民法中的“行为”要件,同时也强调了其应是一种不法的“行为”。
  英美法系国家关于侵权行为的构成要件,在理论上是在判例法的基础上逐步发展起来的,英国法系的过失侵权行为的成立要件实际上也须具备三个要件,即注意义务、义务的违反、损害。
我国台湾地区在“现行民法”上,对于侵权行为的构成要件也有各种各样的观点,其中颇具有特色的是“七要件说”,即一个侵权行为要由“行为”、“责任能力”、“过错”、“违法”、“侵害权益或法益”、“因果关系”及“损害”,七要件说。
  而在我国的民事法里以及通过的司法实践却认定具体侵权的构成要件主要的应当具备四个要件;即损害结果、违法行为、因果关系和过错。只有具备以上四个要件才能构成民事责任法上侵权的构成要件。
从某种意义上来说,侵权是关于一方对另一方所造成的损害而须承担相应的法律责任。前者我们通常把它称之为“侵权人”或应当负“赔偿义务人”,后者则把它称之为“被侵权人”或获“赔偿权利人”。
然而,我们在推敲侵权的构成要件时应区分主观、客观和直接与间接的民事侵权的构成要件。
  同时侵权构成要件不同于侵权责任归责原则,但它又与侵权责任归责原则具有密切的联系。二者相互相承,相互不可替代性。所谓侵权责任的归责原则是确定行为人侵权责任的根本依据和标准。一定的归责原则直接体现了侵权立法的政策,同时又集中表现了侵权法的规范功能。一方面,侵权的构成要件决定于侵权责任归责原则,而归责原则不同也取决于侵权的构成要件不同。例如,在民事法里的无过错责任原则下,侵权的构成要件不要求主观过错要件。另一方面,侵权的构成要件是侵权责任归责原则的展开和具体的表述,它提供了更明确的归责尺度和更具体可行的办法,确保案件得到了正确的处理。最后,归责原则决定了构成要件的内容体系,换言之,不同的归责原则其构成要件理应不同。归责原则是抽象的、普遍的法律规则,是对侵权的构成要件的基本定义的高度概括,因而它仅仅是认定侵权责任的一般属性规则;而侵权的构成要件则是相对明确的、具体的法律事实与依据,是司法审判人员在判决具体案件中得到确定法律责任是否成立的直接法律事实与依据。

一、损害结果

(一)损害结果的概念和特征
  损害结果是指主体的民事权利或民事法益受到侵犯并造成利益减损的客观事实的法律后果。利益的减损,在法学术语上称之为不利益。
  损害结果具有以下特征:
  第一,损害结果的客观性。即损害结果的发生与否,应当作为客观的判断标准,损害结果它是作为一个客观存在的事实,而不是主观臆想的不利后果和虚构出来的现象,且这种事实是能够依据社会的一般观念和公平意识给予认定的,当然,在某种程度上对他人的行为行使的权利构成危险或妨碍的,虽然没有对他人造成的实际损害。但因严重危险或妨碍他人权利行使的,并影响权利人的利益难以实现的,因而这种损害结果应当是客观存在的事实,而不应是主观臆想和混淆是非的片面性现象。

山西省平遥古城保护条例

山西省人大常委会


山西省平遥古城保护条例
山西省人民代表大会常务委员会



(1998年11月30日山西省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为全面保存、保护、恢复和展示列入《世界遗产目录》的平遥古城,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称平遥古城是指平遥古城墙及其以内的文物古迹、传统建筑、街巷风貌、古树名木,以及古城墙以外的按照规划确定的保护范围和建设控制地带,包括镇国寺、双林寺在内。
前款所称传统建筑是指尚未列入文物保护单位的,具有历史文化价值的民宅、商号、寺庙、祠堂等建筑物、构筑物。
传统建筑由平遥县人民政府会同省有关部门根据国家和省的有关规定予以鉴定确认,并设置明显保护标志。
第三条 平遥古城内的任何组织和个人及进入该区域内的任何组织和个人均须遵守本条例。
第四条 省人民政府应加强对平遥古城保护工作的领导,将其纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 平遥县人民政府全面负责平遥古城的保护和管理工作。
省建设、文物行政部门按照各自的职责负责对平遥古城的保护、监督工作。
第六条 平遥古城保护应遵循“永久保存、永续利用”的原则,实行统筹规划,分级管理。
平遥古城保护应注重对具有地方特色的传统文化的保护、挖掘与发展。
第七条 平遥古城保护、维修、管理经费分别列入山西省、晋中地区行署、平遥县财政预算,并吸纳符合国家规定的拨款和资助。
第八条 任何组织和个人都有保护平遥古城的义务,并有权对损坏平遥古城的行为进行检举和控告。
第九条 省人民政府、平遥县人民政府应对保护、维修、研究、开发、利用平遥古城作出突出贡献的组织和个人给予表彰、奖励。

第二章 保护
第十条 平遥县人民政府负责组织编制《平遥古城保护规划》(以下简称《保护规划》),经省人民政府批准后予以公布实施。
第十一条 平遥古城保护按照全面保护、突出重点的方针,实行分区、分级保护。保护范围划分为绝对保护区,一、二、三级保护区,一、二级建设控制地带和一、二、三级保护街巷。
第十二条 分区、分级保护应遵循下列标准:
(一)绝对保护区内严格按照文物保护法的规定保持传统建筑的原状。
(二)一级保护区内不得改变传统建筑的群体布局、形体、空间风貌、材料和色彩。
(三)二级保护区内保护现存传统建筑的布局和风貌,新建建筑物应与古城风貌相协调。
(四)三级保护区内保护传统建筑的布局和风貌,拆除或改造不协调的建筑物和构筑物。
(五)一级建设控制地带保留现有农田和北城居民新村,逐步拆除该地带内的其他建筑物和构筑物。
(六)二级建设控制地带建筑密度控制在20%以下,绿化覆盖率应达到40%,建筑物高度形成梯度变化,即建筑物高度不超过建筑物距古城墙马面外散水边缘距离的0.06倍。
(七)一级保护街巷内保持沿街建筑外观,不得改变其立面形式、色彩和建筑材料,对已经改动的要逐步恢复传统特征。
(八)二级保护街巷内对不协调建筑物、构筑物逐步进行拆迁和改造,恢复传统建筑形式。
(九)三级保护街巷内保留传统建筑,新建、改建建筑物应同古城风貌和周围建筑物相协调。
第十三条 平遥古城内传统建筑中的民宅实施分类保护,对其中的典型民宅应建档、挂牌,并制定保护修复计划,保持其建筑外观。院内不得擅自拆除、改造和新建。
鼓励对传统建筑进行保护维修和开发利用。
第十四条 平遥古城内现有空地和拆迁后腾出的空地应逐步绿化,任何组织和个人不得擅自新建建筑物和构筑物。
平遥古城内的古树名木严禁采伐。
第十五条 平遥县人民政府各有关部门应按照各自职责对平遥古城的防火、防盗、防震、防汛等采取有效措施,保障平遥古城安全。

第三章 管理
第十六条 平遥古城城门入口处和镇国寺、双林寺设世界遗产保护标志,国家、省、县级重点文物保护单位设重点文物保护标志。任何单位和个人不得损毁保护标志。
第十七条 平遥古城内的县级以上重点文物保护单位按照文物保护法和有关法律、法规的规定实行分级管理。
第十八条 平遥古城内现有建筑物、构筑物的改造、拆除及一切新建项目实行分级审批制度。未经批准,不得改造、拆除和新建。
第十九条 经批准的建设项目,应先进行文物调查或勘探。勘探费用列入建设单位工程预算。
第二十条 平遥县人民政府对平遥古城内单位和个人拥有的传统建筑,享有优先购买权。
对使用国家所有的传统建筑的单位和个人,不按要求采取保护措施的,平遥县人民政府可以责令搬迁。
第二十一条 平遥古城内禁止建设新的工业企业。现有工业企业应按要求进行逐步改造或搬迁。
第二十二条 平遥古城内的单位和个人应积极保护环境,推广应用低污染燃烧技术。户外饮食业经营者应采用型煤、液化石油气、煤气、电等清洁能源,禁止直接燃烧原煤。
第二十三条 平遥古城内应加强垃圾网点的标准化建设,推行生活垃圾袋装化。禁止在街道上堆放粪肥。
第二十四条 平遥古城内禁止焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革等产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。
第二十五条 平遥古城内沿街广告应与古城风貌相协调,设立沿街广告应经县建设行政部门审批。禁止在沿街建筑物、构筑物、设施以及树木上涂写刻画或者未经批准张挂、张贴宣传品。
第二十六条 任何单位和个人不得擅自占用道路摆设摊点、堆物作业和进行其他妨碍交通的活动。
第二十七条 平遥古城内现有的地上通讯、输电杆线应逐步转为地下管线。
第二十八条 平遥县人民政府应逐步改善平遥古城内道路交通状况。有关部门应对进入车辆实行交通限制。

第四章 利用
第二十九条 平遥古城的保护与利用遵循开发新区、保护古城、合理利用、发展经济的原则,鼓励国内外投资者投资开发新区、保护利用古城资源、发展旅游业及相关产业。
第三十条 开发新区、疏散古城内的产业和人口。平遥县人民政府应有计划地引导古城内的单位和人口向新城区分流,使古城人口密度达到合理水平。
第三十一条 平遥县人民政府应鼓励下列经营项目和活动:
(一)博物馆、旅行社团;
(二)传统手工作坊、民间工艺及旅游产品制作;
(三)民俗客栈、旅馆、饭店及非机动车运输;
(四)传统娱乐业及民间艺术表演活动;
(五)民间工艺品收藏、交易、展示活动。
第三十二条 平遥县人民政府应对具备开放条件的传统建筑中的民宅,在征得居民同意后,设立游览标志,开放游览。
第三十三条 平遥县人民政府应建立平遥古城保护档案,开展对平遥古城历史、文化及保护、开发、利用的研究。

第五章 法律责任
第三十四条 违反本条例第十六条规定,损毁保护标志的,由平遥县公安部门依照治安管理处罚条例的有关规定予以处罚。
第三十五条 违反本条例规定,未经批准擅自改造、拆除传统建筑的,由平遥县建设行政部门责令其停止违法行为,恢复传统建筑原状,并可处以5000元以上20000元以下的罚款;擅自新建建筑物、构筑物的,由平遥县建设行政部门依照城市规划法的有关规定予以处罚。
第三十六条 违反本条例第二十二条规定,户外饮食业经营者直接燃烧原煤的,由平遥县环境保护行政部门责令其限期改进,并可处以300元以下的罚款。
第三十七条 违反本条例第二十三规定,在街道上堆放粪肥影响市容的,由平遥县建设行政部门责令其清理街道,并可处以100元以上300元以下的罚款。
第三十八条 违反本条例第二十四条规定的,由平遥县环境保护行政部门处以300元以上3000元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第二十五条规定的,由平遥县建设行政部门责令其停止违法行为,采取补救措施,恢复原状,并处以200元以上2000元以下的罚款。
第四十条 违反本条例第二十六条规定的,由平遥县公安部门责令其停止违法行为,清理道路,并处以50元以下的罚款。

第六章 附则
第四十一条 本条例自1999年4月1日起施行。



1998年11月30日