关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 12:21:38   浏览:9556   来源:法律资料网
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




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中国证券监督管理委员会关于规范企业债券在证券交易所上市交易等有关问题的通知

中国证券监管会


中国证券监督管理委员会关于规范企业债券在证券交易所上市交易等有关问题的通知
中国证券监管会
证监发字[1996]52号


上海证券交易所、深圳证券交易所:
为了进一步规范企业债券交易市场,更好地支持国家重点建设。根据《企业债券管理条例》第二十五条“中国人民银行及其分支机构和国家证券监督管理机构,依照规定的职责,负责对企业债券的发行和交易活动,进行监督检查。”以及国办发(1995)12号文件《中国证券监督
管理委员会机构编制方案》中关于中国证监会“依法对有价证券的发行、上市、交易及相关活动进行监管”的有关规定,特通知如下:
一、证券交易所在制定《证券交易所企业债券上市交易规则》,并报中国证监会批准之前,不得批准新的企业债券上市交易。
二、《证券交易所企业债券上市交易规则》应包括以下内容:
(一)申请上市的企业债券必须满足的条件:
1.经国家计委和中国人民银行批准并公开发行。
2.债券的期限在1年以上(含1年)。
3.债券的实际发行额在人民币1亿元以上(含1亿元)。
4.债券须有担保人担保。
5.债券的发行结果经交易所确认。
(二)对企业债券上市公告的要求:
1.企业债券获准上市交易后,债券发行人必须在中国证监会指定的报刊上刊登《上市公告书》。
2.《上市公告书》中须包括债券发行人近3年经审计的财务报表,财务报表的终止日距企业债券上市日不得超过9个月。
3.《上市公告书》中须包括担保人的财务资料。
(三)债券发行人与证券交易所签订的上市协议的标准格式。
(四)对担保人净资产及盈利水平等资信能力的具体要求。
(五)对企业债券持有人分散程度的具体要求。
(六)对企业债券信用评级的要求,及对债券评信机构跟踪企业债券信用状况以及持续披露的要求。
(七)比照上市公司信息披露标准,对企业债券发行人和担保人信息披露的要求(包括企业资产变动情况、重大债权债务关系、中期报告和年度报告、重大诉讼等)。
(八)有关企业债券上市交易及登记清算等费用的规定。
(九)上市企业债券停牌及摘牌的有关规定。
三、企业债券的上市申请,经证券交易所审核后,报中国证监会批准。
四、企业债券暂不利用证券交易所电脑系统上网发行,按目前的有关规定不得用于回购业务。



1996年4月5日

济南市耕地保护管理办法

山东省济南市人民政府


济南市人民政府令第245号



《济南市耕地保护管理办法》已经2012年12月20日市政府第18次常务会议讨论通过,现予公布。

市 长 杨鲁豫

2013年1月4日



济南市耕地保护管理办法


第一章 总 则



第一条 为保护耕地,根据《中华人民共和国土地管理法》、《基本农田保护条例》、《山东省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》等法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内耕地保护工作适用本办法。

第三条 本办法所称耕地,是指土地利用总体规划确定的用于种植农作物的土地。

本办法所称基本农田,是指按照一定时期全市人口和社会经济发展对农产品的需求,依据土地利用总体规划而确定的不得占用的耕地。

第四条 市、县(市、区)人民政府负责本行政区域内耕地保护工作。

市、县(市、区)国土资源部门具体负责本行政区域内耕地保护的管理工作。

农业部门负责耕地质量监测、新增耕地地力评定及其他与耕地质量相关的工作。

环保、林业、水利等部门应当按照各自职责共同做好耕地保护工作。

第五条 耕地保护坚持总量控制、占补平衡、用养结合、生态管护相统一的原则。

第六条 生产建设活动用地应当集约节约利用,科学挖潜存量,不占或少占耕地。



第二章 耕地日常保护



第七条 耕地保护实行目标责任制度。

市、县(市、区)、乡(镇)人民政府(街道办事处)应当逐级签订耕地保护目标责任书。目标责任书的内容包括:(一)耕地保有量;(二)基本农田保护面积;(三)新增耕地面积;(四)其他内容。

乡(镇)人民政府(街道办事处)应当与农村集体经济组织签订耕地保护目标责任书。目标责任书内容包括:(一)耕地保有量;(二)基本农田保护面积;(三)其他内容。

第八条 耕地保护实行责任目标考核制度。市人民政府定期组织国土资源、农业等部门对县(市、区)人民政府耕地保护工作进行考核,并对耕地保护方面成绩显著的单位和个人给予奖励。

第九条 国土资源部门应当会同农业部门建立耕地质量等级定期调查评价制度,并划定基本农田保护区,设立保护标志,实行特殊保护。

基本农田一经划定,任何单位和个人未经法定程序不得改变或者占用。

第十条 各级人民政府应当加大基本农田建设投入,维护排灌工程设施,加强耕地质量管理和农业环境保护,发展生态农业,对田、水、路、林、村综合整治,提高耕地质量。

第十一条 土地承包经营者应当使用有机肥料提高地力,防止土地污染。

第十二条 生产建设活动因挖损、塌陷、压占等造成耕地损毁的,生产建设单位和个人应当依法进行复垦。

有条件复垦的,县(市、区)国土资源部门应当会同农业、林业、环保等部门对复垦土地进行验收。验收合格的,交付农村集体经济组织使用。

没有条件复垦的,应当缴纳土地复垦费。土地复垦费专项用于土地复垦。

第十三条 生产建设活动经依法批准占用基本农田的,建设单位应当进行耕作层剥离和再利用。

第十四条 任何单位和个人不得向耕地排放不符合国家环境保护标准的废水、固体废物等污染物。



第三章 耕地占补平衡



第十五条 依法批准的非农业建设占用耕地的,占用单位应当开垦数量和质量相当的耕地。没有条件开垦的,应当依法缴纳耕地开垦费。耕地开垦费专项用于开垦耕地。

耕地开垦费按照被占用耕地前3年平均年产值的法定倍数收缴;占用基本农田的,按照法定倍数的最高值收缴;使用易地耕地占补平衡指标的,按照指标交易价格收缴。

使用易地耕地占补平衡指标的,应当依法报经批准。

第十六条 依法批准的非农业建设占用基本农田的,县(市、区)人民政府应当依照被占用的数量和质量进行补划。本行政区域内没有条件补划的,应当依法申请易地有偿补划。

第十七条 县(市、区)人民政府应当对提供占补平衡指标的乡(镇)人民政府、农村集体经济组织进行补偿。

第十八条 补充耕地责任单位按下列规定确认:(一)城市批次建设用地,由市、县(市、区)人民政府负责;(二)村庄、集镇批次建设用地,由所涉及的农村集体经济组织负责;(三)单独选址建设项目用地,由建设单位负责。



第四章 农村土地整治



第十九条 农村土地整治应当符合土地利用总体规划和土地整治规划,尊重农民意愿,维护农民权益,保护和改善生态环境。

第二十条 农村土地整治包括:(一)耕地和基本农田整治建设;(二)农村建设用地整治;(三)生产建设活动损毁土地的复垦;(四)历史遗留损毁土地与自然灾害损毁土地的复垦;(五)未利用土地的开发;(六)土地整治的其他情形。

第二十一条 县(市、区)国土资源部门应当加强农村土地整治项目的组织实施。

农村土地整治项目应当向社会公告,并通过招投标方式确定施工、监理等单位。

第二十二条 农村土地整治项目竣工后,由国土资源部门会同相关部门组织验收。项目的验收内容包括:(一)规划设计和预算计划执行情况;(二)新增耕地数量完成及质量情况;(三)资金使用与管理情况;(四)项目管理规章制度落实情况;(五)土地权属调整落实情况;(六)成果资料归档情况;(七)其他内容。

第二十三条 农村土地整治项目资金实行专账管理、专款专用,并接受审计部门的监督。

第二十四条 县(市、区)国土资源部门应当加强项目后期管护,明确管护主体,落实管护责任,促进项目有效利用。



第五章 法律责任



第二十五条 土地复垦义务人依照本办法规定应当缴纳土地复垦费而不缴纳的,由县(市、区)国土资源部门责令限期缴纳;逾期不缴纳的,处以应缴纳土地复垦费1倍以上2倍以下的罚款。

第二十六条 违反本办法规定,破坏或者擅自改变基本农田保护区标志的,由国土资源部门责令恢复原状,可以并处1000元以下罚款。

第二十七条 向耕地排放废水、固体废物等对耕地环境造成污染和危害的,由环保部门依法处理。



第六章 附 则



第二十八条 本办法自2013年2月1日起施行。