国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月1日




　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定


　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。




新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新疆维吾尔自治区棉花质量监督处罚暂行规定
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅



第一条 为了维护新疆棉花的质量信誉，规范市场行为，保护棉花生产者、经销者、消费者的合法权益，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》和《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本暂行规定。
第二条 自治区各级专业纤维检验机构是检查处理棉花质量违法行为的执行机关，依法行使棉花质量监督检查和处理棉花质量违法行为的职权。
第三条 凡从事棉花生产、加工、经销、使用的单位或个人必须严格执行《中华人民共和国棉花标准》。各 级行政部门不得干预正常的棉花检测工作，以保证国家标准的正确执行。
第四条 棉花收购站、加工厂的下列情形均属质量违法行为：
（一）不具备棉花实物标准，棉花衣分试轧车、棉花水份电测器，杂质分析机等收购基本条件收购棉花的；
（二） 棉花加工厂加工的棉花长度升级的；
（三）棉花加工厂棉花品级未报专业纤维检验机构或受专业纤维检验机构委托的棉花质量检验机构进行检验认可擅自升级的；
（四）棉花收购站在收购棉花活动中其品级、长度、杂质、衣分等检验结果超过允差幅度的。棉花收购允差幅度为：
（1）品级长度的升降相加率为10％（以升降数量比检验数量）。
（2）衣分的正负差异为0．5％（以50ＫＧ籽棉准重衣分率计算）。
（3）杂质的原验结果与机检结果比较，差异不大于机检结果的20％。
第五条 成包皮棉交易时下列情形均属质量违法行为：
（一）棉包唛头与实物经监督检验不符，品级或长度相差一个级，拒不改正的；
（二）棉包唛头与实物经监督检验不符，品级或长度压抬二个级或品级和长度各压、抬一个级（不含国家标准中规定的限制长度）及以上的，压重或抬重的（国家规定重量允差0．5％）；
（三）经销者不刷棉包唛头的，弄虚作假改变原有包装质量标志的，伪造产地或伪造检验证书的；
（四）生产者、经销者在棉花中掺杂使假的；
（五）购、销双方联合共谋不执行国家标准的。
第六条 违犯本规定第四条第（一）项的，责令停止收购并处主要责任人5000元以下的罚款。
第七条 违犯本规定第四条第（二）项、第（三）项的或第五条第（一）项的，没收违法收入，并处违法收入的20％的罚款，对主要责任者处以5000元以下罚款。
第八条 违犯本规定第四条第（四）项规定的，没收违法所得，拒不改正，情节严重的，没收违法所得，并处所查棉花货值金额的10％～20％的罚款。
第九条 违犯本规定第五条第（二）项的，没收违法所得，并处该批棉花货值金额15％～20％的罚款，对有关责任者处以5000元以下的罚款。
第十条 违犯本规定第五条第（三）项的，给予通报批评，没收违法所得；情节严重的，没收违法所得，并处该批棉花货值金额10％～20％的罚款，对有关责任者处以5000元以下的罚款。
第十一条 违犯本规定第五条第（四）项的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
第十二条 违犯本规定第五条第（五）项的，根据情节轻重处以通报批评，没收违法所得，并处以货值金额10％～20％的罚款。
第十三条 对质量违法行为的单位和个人的罚款及没收的违法所得，统一由纤维检验机构收缴财政。
第十四条 对拒缴罚没款的单位或个人，经专业纤检机构负责人的批准，由执行处罚的该专业纤检机构书面通知当地其开户行予以划拨。
第十五条 拒绝、阻碍纤维质量监督人员依法执行公务的，依照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条的规定追究法律责任。
第十六条 本规定第六条至第十二条规定的处罚不免除由此产生的对他人的损害赔偿责任。受到损害的，有权依法要求责任人赔偿损失。
第十七条 购销双方中的一方对专业纤维检验机构检验结果有异议需申请复验的，应在收到检验证书之日起15日内向原验单位申请复验，对复验结果仍有异议的，应在收到复验证书之日起7日内申请二次复验。二次复验时，属于区内购销的，可以向原验单位的上一级专业纤维检查机
构提出申请，二次复验或省级专业纤检机构的复验结果为终局复验；属于省际间购销的，可以向国家纤维质量监督检验中心申请复验，二次复验或国家纤维质量监督检验中心的复验结果为终局复验。
专业纤检机构受理复验申请之日起15日内应出具复验结果。
第十八条 当事人对行政处罚不服的，可以在收到行政处罚决定书之日起15日内，向做出决定的专业纤检机构的主管部门申请复议，也可以直接向人民法院起诉。
第十九条 纤维质量监督人员违法失职，营私舞弊，收受贿赂或侵害他人合法权益的，由其主管部门根据情节轻重给予行政处分和经济处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究法律责任。
第二十条 本规定由自治区标准局负责解释。
第二十一条 本规定自发布之日起施行。



1994年3月7日