关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
内部控制审核指导意见
中国注册会计师协会
中国注册会计师协会关于印发《内部控制审核指导意见》的通知
会协[2002]41号
各省、自治区、直辖市注册会计师协会，深圳市注册会计师协会：
为了规范注册会计师执行内部控制审核业务，明确工作要求，保证执业质量，我会制定了《内部控制审核指导意见》，现印发给你们，请自2002年5月1日起参照执行。执行中有何问题，请及时函告我会。
附件：内部控制审核指导意见
中国注册会计师协会
二00二年二月九日
附件：
内部控制审核指导意见
第一章 总 则
第一条 为了规范注册会计师执行内部控制审核业务，明确工作要求，保证执业质量，根据国家有关法规的要求，提出本指导意见。
第二条 本意见所称内部控制审核，是指注册会计师接受委托，就被审核单位管理当局对特定日期与会计报表相关的内部控制有效性的认定进行审核，并发表审核意见。
第三条 按照国家有关法规的要求，建立健全内部控制并保持其有效性，是被审核单位管理当局的责任。
按照本意见的要求，了解、测试和评价内部控制，出具审核报告，是注册会计师的责任。
第四条 注册会计师应当保持应有的职业谨慎，关注内部控制的固有限制，获取充分、适当的证据，将审核风险降低至可接受的水平。
第五条 注册会计师对特定期间与会计报表相关的内部控制的有效性执行审核业务，可参照本意见办理。
第二章 业务约定书
第六条 注册会计师应当在了解被审核单位基本情况的基础上，考虑自身能力和能否保持独立性，初步评估审核风险，确定是否接受委托。
如果接受委托，会计师事务所应当与委托人就约定事项达成一致意见，并签订业务约定书。
第七条 业务约定书应当包括以下主要内容：
（一）委托目的；
（二）委托业务的性质；
（三）审核范围；
（四）被审核单位管理当局的责任和注册会计师的责任；
（五）内部控制的固有限制；
（六）评价内部控制有效性的标准；
（七）报告分发和使用的限制。
第三章 审核计划
第八条 在制定审核计划前，注册会计师应当向被审核单位管理当局获取有关内部控制有效性的书面认定，以及内部控制手册、流程图、调查问卷和备忘录等文件。
第九条 在制定审核计划时，注册会计师应当考虑以下主要因素：
（一）被审核单位所在行业的情况，包括行业景气程度、经营风险、技术进步等；
（二）被审核单位的内部情况，包括组织结构、经营特征、资本构成、生产和业务流程、员工素质等；
（三）被审核单位近期在经营和内部控制方面的变化；
（四）管理当局的诚信、能力及发生舞弊的可能性；
（五）管理当局评价内部控制有效性的方法和证据；
（六）对重要性水平、固有风险及其他与确定内部控制重大缺陷有关的因素的初步判断；
（七）特定内部控制的性质及其在内部控制整体中的重要性；
（八）对内部控制有效性的初步判断；
（九）从其他专业服务中了解到的有关被审核单位内部控制的情况。
第十条 如果被审核单位有多个经营场所，注册会计师应当选择某些经营场所的内部控制进行了解和测试。
在选择了解和测试的经营场所时，注册会计师除考虑第九条列举的有关因素外，还应当考虑以下因素：
（一）不同场所之间经营活动和内部控制的相似性；
（二）会计处理的集中程度；
（三）控制环境的有效性，尤其是管理当局对各经营场所行使授权的控制和有效监督经营活动的能力；
（四）各经营场所发生交易的性质和金额。
第十一条 内部审计的工作结果是管理当局评价内部控制有效性的重要基础，注册会计师应当考虑被审核单位内部审计人员的专业能力、独立性及工作范围。
第四章 审核程序
第十二条 注册会计师应当根据审核计划，实施以下工作步骤：
（一）了解内部控制的设计；
（二）评价内部控制设计的合理性；
（三）测试和评价内部控制执行的有效性。
第十三条 注册会计师应当实施以下程序，以了解内部控制的设计：
（一）询问被审核单位的有关人员；
（二）检查内部控制生成的文件和记录；
（三）观察被审核单位的经营管理活动。
第十四条 注册会计师应当在了解内部控制各要素的基础上，根据内部控制能否防止和发现会计报表有关认定的重大错报，评价内部控制设计的合理性。
第十五条 在评价内部控制设计的合理性时，注册会计师应当关注内部控制整体能否实现控制目标，而不应孤立地关注特定内部控制。
第十六条 在确定评价特定内部控制设计合理性的程序时，注册会计师应当考虑以下因素：
（一）特定内部控制的性质；
（二）特定内部控制的描述方式；
（三）经营活动及其管理系统的复杂性。
第十七条 注册会计师应当对相关内部控制进行测试，获取充分、适当的证据，以评价内部控制执行的有效性。
在测试内部控制执行的有效性时，注册会计师应当关注该项内部控制是否得到执行、如何执行、由谁执行以及是否得到一贯执行。
第十八条 在测试内部控制执行的有效性时，注册会计师通常实施以下程序：
（一）询问被审核单位的有关人员；
（二）检查内部控制生成的文件和记录；
（三）观察被审核单位的经营管理活动；
（四）重新执行有关内部控制。
第十九条 在评价获取的证据是否充分、适当时，注册会计师应当运用专业判断，并考虑以下因素：
（一）特定内部控制的性质；
（二）特定内部控制在实现控制目标中的重要性；
（三）被审核单位对特定内部控制执行有效性进行测试的性质和范围；
（四）特定内部控制未得到遵循的风险。
第二十条 在评价内部控制执行的有效性时，注册会计师可考虑利用管理当局对内部控制执行有效性的测试结果，但应获取充分、适当的证据进行印证。
第二十一条 在评价特定内部控制未得到遵循的风险时，注册会计师应当考虑以下因素：
（一）交易的数量和性质是否发生变化，以致对特定内部控制的设计和执行产生不利影响；
（二）内部控制是否发生变化；
（三）特定内部控制对其他内部控制有效性的依赖程度；
（四）执行或监控内部控制的关键人员是否发生变动；
（五）特定内部控制的执行是依赖人工还是电子设备；
（六）特定内部控制的复杂程度；
（七）特定控制目标的实现是否依赖于多项内部控制。
第二十二条 某些内部控制是连续执行的，而某些内部控制只在特定时间执行，注册会计师应当根据内部控制的性质及其执行的时间和频率，合理确定控制测试的性质、时间和范围。
第二十三条 当管理当局在作出内部控制有效性认定之前已对内部控制作了改进时，如果注册会计师确定新的内部控制能够实现相关目标，并且已有效执行了适当的时间，可不考虑改进前内部控制设计的合理性和执行的有效性。
第二十四条 对已发现的内部控制重大缺陷，注册会计师应当及时以书面形式与被审核单位进行沟通。
第二十五条 在判断某项内部控制缺陷单独或连同其他内部控制缺陷是否为重大缺陷时，注册会计师应当考虑潜在的错误或舞弊可能导致错报的金额和性质。
第二十六条 注册会计师应当就以下重要事项向管理当局获取书面声明：
（一）管理当局对建立健全内部控制并保持其有效性负责；
（二）管理当局已对内部控制的有效性进行了评价；
（三）管理当局已作出特定日期与会计报表相关的内部控制有效性的认定；
（四）管理当局已向注册会计师告知内部控制在设计和执行方面存在的重大缺陷；
（五）管理当局已向注册会计师告知发生的重大舞弊，以及虽不重大但涉及管理人员或在内部控制过程中起关键作用的员工的其他舞弊；
（六）期后发生的内部控制变化和可能影响内部控制的其他因素，包括管理当局针对重大缺陷采取的各项改进措施。
第二十七条 如果管理当局拒绝提供有关内部控制的书面声明，注册会计师应当将其视为审核范围受到限制，并考虑管理当局其他声明的可靠性。
第二十八条 注册会计师应当将实施的审核程序及其结果，连同取得的有关资料，形成审核工作底稿。
第五章 审核报告
第二十九条 注册会计师应当复核与评价审核证据，形成审核意见，出具审核报告。
第三十条 审核报告应当包括以下基本内容：
（一）标题；
（二）收件人；
（三）引言段；
（四）范围段；
（五）固有限制段；
（六）意见段；
（七）签章和会计师事务所地址；
（八）报告日期。
第三十一条 审核报告的标题应当统一规范为“内部控制审核报告”。
第三十二条 审核报告的收件人应当为审核业务的委托人。审核报告应当载明收件人的全称。
第三十三条 审核报告的引言段应当说明以下内容：
（一）被审核单位管理当局对特定日期与会计报表相关的内部控制有效性的认定；
（二）被审核单位管理当局的责任；
（三）注册会计师的责任。
第三十四条 审核报告的范围段应当说明以下内容：
（一）审核依据，即《内部控制审核指导意见》；
（二）审核程序；
（三）实施的审核程序为注册会计师发表审核意见提供了合理的基础。
第三十五条 审核报告的固有限制段应当说明以下内容：
（一）内部控制的固有限制；
（二）根据内部控制评价结果推测未来内部控制有效性的风险。
第三十六条 审核报告的意见段应当说明被审核单位于特定日期在所有重大方面是否保持了与会计报表相关的有效的内部控制。
第三十七条 审核报告应当由注册会计师签名并盖章，加盖会计师事务所公章，标明会计师事务所地址。
第三十八条 报告日期是指注册会计师完成外勤审核工作的日期。
第三十九条 如果注册会计师认为被审核单位内部控制存在重大缺陷，而管理当局已在书面声明及认定中恰当地说明了内部控制的重大缺陷及其对实现控制目标的影响，注册会计师应当在审核意见段前增设说明段说明重大缺陷，并视其重要程度发表保留意见或否定意见。
第四十条 如果注册会计师认为被审核单位内部控制存在重大缺陷，而管理当局未在其书面声明及认定中说明内部控制的重大缺陷及其对实现控制目标的影响，或虽已说明重大缺陷，却认定其内部控制依然有效，注册会计师应当发表否定意见。
第四十一条 如果审核范围受到限制，注册会计师应当视其重要程度，发表保留意见或拒绝表示意见。
第四十二条 当存在下列情况时，注册会计师应当考虑其对审核报告的影响：
（一）管理当局的认定仅涉及部分内部控制的有效性；
（二）管理当局的认定仅涉及内部控制设计的合理性。
第四十三条 如果认为期后事项严重影响内部控制的有效性，注册会计师应当视其重要程度，发表保留意见或否定意见；如果不能确定其影响，注册会计师应当发表拒绝表示意见。
附录：内部控制审核报告参考格式
1、无保留意见
内部控制审核报告
X股份有限公司：
我们接受委托，审核了贵公司管理当局对X年X月X日与会计报表相关的内部控制有效性的认定。贵公司管理当局的责任是建立健全内部控制并保持其有效性，我们的责任是对贵公司内部控制的有效性发表意见。
我们的审核是依据《内部控制审核指导意见》进行的。在审核过程中，我们实施了包括了解、测试和评价内部控制设计的合理性和执行的有效性，以及我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的审核为发表意见提供了合理的基础。
内部控制具有固有限制，存在由于错误或舞弊而导致错报发生和未被发现的可能性。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或降低对控制政策、程序遵循的程度，根据内部控制评价结果推测未来内部控制有效性具有一定的风险。
我们认为，贵公司按照X标准于X年X月X日在所有重大方面保持了与会计报表相关的有效的内部控制。
X会计师事务所（公章） 中国注册会计师（签名并盖章）
地址 年 月 日
2、保留意见
内部控制审核报告
X股份有限公司：
我们接受委托，审核了贵公司管理当局对X年X月X日与会计报表相关的内部控制有效性的认定。贵公司管理当局的责任是建立健全内部控制并保持其有效性，我们的责任是对贵公司内部控制的有效性发表意见。
我们的审核是依据《内部控制审核指导意见》进行的。在审核过程中，我们实施了包括了解、测试和评价内部控制设计的合理性和执行的有效性，以及我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的审核为发表意见提供了合理的基础。
内部控制具有固有限制，存在由于错误或舞弊而导致错报发生和未被发现的可能性。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或降低对控制政策、程序遵循的程度，根据内部控制评价结果推测未来内部控制有效性具有一定的风险。
（描述内部控制的重大缺陷及其对实现控制目标的影响）有效的内部控制能够为企业及时防止或发现会计报表中的重大错报提供合理保证，而上述重大缺陷使贵公司内部控制失去这一功能。
我们认为，除上述内部控制的重大缺陷及其对实现控制目标的影响外，贵公司按照X标准于X年X月X日在所有重大方面保持了与会计报表相关的有效的内部控制。
X会计师事务所（公章） 中国注册会计师（签名并盖章）
地址 年 月 日
3、否定意见
内部控制审核报告
X股份有限公司：
我们接受委托，审核了贵公司管理当局对X年X月X日与会计报表相关的内部控制有效性的认定。贵公司管理当局的责任是建立健全内部控制并保持其有效性，我们的责任是对贵公司内部控制的有效性发表意见。
我们的审核是依据《内部控制审核指导意见》进行的。在审核过程中，我们实施了包括了解、测试和评价内部控制设计的合理性和执行的有效性，以及我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的审核为发表意见提供了合理的基础。
内部控制具有固有限制，存在由于错误或舞弊而导致错报发生和未被发现的可能性。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或降低对控制政策、程序遵循的程度，根据内部控制评价结果推测未来内部控制有效性具有一定的风险。
（描述内部控制的重大缺陷及其对实现控制目标的影响）有效的内部控制能够为企业及时防止或发现会计报表中的重大错报提供合理保证，而上述重大缺陷使贵公司内部控制失去这一功能。
我们认为，由于上述内部控制的重大缺陷及其对实现控制目标的影响，贵公司未能按照X标准于X年X月X日保持与会计报表相关的有效的内部控制。
X会计师事务所（公章） 中国注册会计师（签名并盖章）
地址 年 月 日
4、拒绝表示意见
内部控制审核报告
X股份有限公司：
我们接受委托审核贵公司管理当局对X年X月X日与会计报表相关的内部控制有效性的认定。贵公司管理当局的责任是建立健全内部控制并保持其有效性。
内部控制具有固有限制，存在由于错误或舞弊而导致错报发生和未被发现的可能性。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或降低对控制政策、程序遵循的程度，根据内部控制评价结果推测未来内部控制有效性具有一定的风险。
由于管理当局（描述范围限制），我们未能实施必要的审核程序以获取充分的证据，因此，我们无法对贵公司内部控制的有效性发表意见。
X会计师事务所（公章） 中国注册会计师（签名并盖章）
地址 年 月 日