山西省人民政府关于修改《山西省经纪人登记管理办法》的决定

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山西省人民政府关于修改《山西省经纪人登记管理办法》的决定

山西省人民政府


山西省人民政府关于修改《山西省经纪人登记管理办法》的决定
山西省人民政府
山西省人民政府令
 (第101号)


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,决定对《山西省经纪人登记管理办法》第十七条作如下的修改:
第(一)项修改为:“挪用客户钱财的,责令其归还客户钱财。没有违法所得的,处以二千元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得二倍以上三倍以下罚款,最高不得超过三万元。”
第(二)项修改为:“同被经纪一方串通,损害另一方利益的,处以五千元以下罚款。”
第(三)项修改为:“以虚假信息误导客户、弄虚作假欺骗客户的,予以警告,可处以五千元以上一万元以下罚款。”
第(四)项修改为:“对有意推销假冒伪劣商品的,处以佣金二倍以下的罚款;未取得违法所得的,处以五万元以下罚款。情节严重的,依照有关规定给予停业整顿或吊销营业执照的处罚。对有意推销走私商品,没有违法所得的,处以一万元以下的罚款;有违法所得的,处以三万元以
下的罚款。”
本决定自发布之日起施行。
《山西省经纪人登记管理办法》根据本决定作相应的修正,在《山西政报》上重新发布。

山西省经纪人登记管理办法

(1993年12月16日山西省人民政府发布 1997年11月7日根据《山西省人民政府关于修改〈山西省经纪人登记管理办法〉的决定》修正发布)


第一条 为了确立经纪人的合法地位,规范经纪人的经纪行为,保障经纪活动中各方当事人的合法权益,依据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称经纪人是指在社会经济活动中处于独立地位,以收取佣金为目的,为促成他人交易而充当中介活动的组织和个人。
第三条 凡本省境内的经纪人均适用本办法。
第四条 经纪人登记管理的主管机关是工商行政管理机关。各级工商行政管理机关依照有关法律、法规和本办法,对经纪人实施监督管理。其主要职责是:
(一)对经经人登记注册;
(二)依法对经纪人的经纪活动进行管理和监督;
(三)指导经纪人自律组织开展工作;
(四)国家规定的其他职责。
第五条 法律、法规和政策允许从事工商业活动的人员,具备下列条件的,可以申请经纪人登记:
(一)具有完全民事行为能力;
(二)品行良好;
(三)熟悉经济方面的法律、法规,了解市场行情,有经纪活动能力。
申请从事金融、房地产、技术贸易活动等特殊经纪业务的,须经政府有关部门或经纪人自律组织进行考核合格,取得特殊经纪业务资格证书。
第六条 申请开办不具有法人资格的经纪组织应当具备下列条件:
(一)有符合规定的名称;
(二)有固定的经营场所及必要的设施;
(三)有进行经纪活动所必需的资金;
(四)从业人员中,应当有二名以上专职从事经纪业务的人员。
从事特殊经纪业务的,其经纪业务人员应取得特殊经纪业务资格证书。
第七条 申请开办具有法人资格的经纪组织应当具备下列条件:
(一)具备《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第七条所规定的条件;
(二)有与其经纪业务种类、规模相适应的资金,最低不得少于3万元;
(三)有健全的财会制度;
(四)有相应的从业人员,其中专职从事经纪业务的人员不得少于五人;
申请开办特殊经纪业务的,其业务人员具有特殊经纪业务资格证书。
第八条 符合本办法第五条规定的个人,应向所在地工商行政管理机关申请登记,领取个体营业执照后方可从事经纪活动。符合本办法第六条、第七条规定的经纪组织,应按分级登记管理的原则,向工商行政管理机关申请登记,领取营业执照或企业法人营业执照后,方可开业。申请开
办特殊经纪组织的,应经所在地、市工商行政管理机关初审后,报省工商行政管理机关核准登记注册。
经纪组织分支机构的设立,应按前款规定程序办理。
第九条 经纪人的开业登记、变更登记、注销登记、重新登记及年检、贴花验照,由各级工商行政管理机关依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》、《中华人民共和国私营企业暂行条例》和《城乡个体工商户管理暂行条例》规定的程序及本办法的规定办理。
第十条 经纪人在从事经纪活动中,应当遵循平等、自愿、诚实、信用的原则,在委托人的委托范围内进行经纪活动。
第十一条 经纪人从事经纪活动,不得超越其经核准的经营范围,不得超越被经纪双方的经营范围,不得从事其经纪范围内的实物自营活动。
第十二条 经纪人从事经纪活动,必须与委托方订立与其经纪业务方式相适应的书面代理合同、居间合同或行纪合同。
第十三条 经纪人不得有下列行为:
(一)挪用客户钱财;
(二)同被经纪一方串通,损害另一方利益;
(三)弄虚作假、欺骗客户;
(四)有意推销假冒、伪劣及走私商品;
(五)其他违反法律、法规的行为。
第十四条 经纪人有权依照经纪合同收取佣金。收取的佣金必须如实记帐。
第十五条 经纪人应承担下列责任:
(一)诚实信用,据实告知被经纪双方情况;
(二)保守商业秘密;
(三)依法缴纳税费。
第十六条 经纪人违反本办法第八条、第九条、第十一条规定的,由工商行政管理机关分别依照国家有关规定给予处罚。
第十七条 经纪人违反本办法第十三条规定的,应依法承担赔偿责任,并由工商行政管理机关给予下列处罚:
(一)挪用客户钱财的,责令其归还客户钱财。没有违法所得的,处以二千元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得二倍以上三倍以下罚款,最高不得超过三万元。
(二)同被经纪一方串通,损害另一方利益的,处以五千元以下罚款。
(三)以虚假信息误导客户、弄虚作假欺骗客户的,予以警告,可处以五千元以上一万元以下罚款。
(四)有意推销假冒伪劣商品的,处以佣金二倍以下罚款;未取得违法所得的,处以五万元以下罚款。情节严重的,依照有关规定给予停业整顿或吊销营业执照的处罚。对有意推销走私商品,没有违法所得的,处以一万元以下的罚款;有违法所得的,处以三万以下的罚款。
第十八条 经纪人违反其他法律、法规的,由有关部门依法进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本办法由山西省工商行政管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。



1997年11月7日
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深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市标准实施监督管理办法》的通知

广东省深圳市质量技术监督局


深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市标准实施监督管理办法》的通知

深质监规〔2008〕5号

各有关单位:

  为加强企业产品执行标准的实施监督管理,促进企业提高产品质量,保护用户和消费者的合法权益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《广东省标准化监督管理办法》等法律法规的相关规定,我局重新修订了《深圳市标准实施监督管理办法》。现予印发,自2008年3月1日起施行。

深圳市质量技术监督局
二○○八年一月二十五日

深圳市标准实施监督管理办法

  第一条 为规范我市标准实施的监督管理,提高产品质量,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《广东省标准化监督管理办法》等法律法规的规定,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内从事产品生产活动且产品在国内销售的组织和个人(以下简称生产者),应当遵守本办法。

  出口产品的质量要求,依照有关合同的约定执行。

  第三条 本办法所称标准实施监督,是指标准化行政主管部门对标准贯彻实施情况依法进行的督促、检查和处理活动。

  第四条 市质量技术监督局是全市标准化行政主管部门(以下简称市主管部门),负责统一组织、协调全市标准实施的监督工作。

  市质量技术监督局各分局负责所在辖区标准实施的监督工作。

  第五条 监督检查的主要内容是检查生产者贯彻执行国家标准、行业标准、地方标准和企业标准的情况,重点是检查有关强制性标准的贯彻执行情况,检查项目为:

  (一)生产者应当制定企业产品标准,或者采用国家标准或行业标准或地方标准,作为组织生产和贸易交换的依据;

  (二)生产者制定的企业产品标准,应当在发布后30日内报市企业产品标准备案机构备案登记;

  (三)生产者制定的企业产品标准应定期复审,复审周期不超过3年;

  (四)生产者执行国家、行业或地方标准的,应当向市企业产品标准备案机构申请执行标准登记;

  (五)产品或其包装上应当附有标识,产品标识内容应当符合《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《产品标识标注规定》等法律、法规和规章的规定,并符合相关强制性标准的规定;

  (六)生产者应当配备必要的检验仪器设备,以满足产品执行标准中对出厂检验用仪器设备的要求。生产者生产的产品,应当按产品执行标准检验合格后方可出厂。

  第六条 监督实行以抽查为主要方式。每年初各分局应当根据辖区经济特点确定受检企业名单并报市主管部门,市主管部门根据各分局报送的名单拟定全市标准实施的受检企业目录。

  第七条 实施监督检查前,应提前通知受检企业准备相关材料;现场检查时,检查人员不少于2人并须出示工作证。

  第八条 实施监督检查时,可以依法采取以下措施:

  (一)向生产者的法定代表人、主要负责人及有关工作人员询问、了解企业实施标准的有关情况;

  (二)进入实施标准的有关场所和产品存放地进行检查;

  (三)查阅有关制定、实施标准的文件、资料、检验报告;

  (四)复制有关违反或涉嫌违反法律、法规和强制性标准要求的文件、资料。

  第九条 现场检查时,检查人员应当将检查情况逐项如实记入《深圳市标准实施监督检查情况记录表》,并逐一作出单项检查结论。有不合格项目的,应当注明不合格的简要事实。

  全部项目都合格的,则总体检查结论为合格;任一单项不合格则总体检查结论为不合格。

  检查结束后,检查人员及企业代表应当在《深圳市标准实施监督检查情况记录表》上签字确认。

  第十条 有不合格项的,市主管部门应当要求企业限期整改,并可依照有关法律、法规的规定给予行政处罚。

  第十一条 列入当年受检目录中的企业拒不接受检查的,市主管部门可以向社会公布,将该企业继续纳入下年度标准实施监督受检目录,并可依法处罚。

  第十二条 从事标准实施监督检查的工作人员,徇私舞弊、滥用职权、索贿受贿的,或者泄露被检查者的正当技术和商业秘密的,依法处理。

  第十三条 本办法自2008年3月1日起施行,有效期5年。

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日